Pembangunan Proses
Aplikasi biasa dalam Pembangunan Proses industri Biopharma seperti pemilihan talian sel, penjanaan bank sel, keadaan penyimpanan sel, pengoptimuman hasil produk memerlukan pemantauan kekal parameter status sel.Countstar Altair ialah alat optimum untuk menjejaki aspek-aspek ini dengan cara yang pintar, pantas, menjimatkan kos, sangat tepat dan boleh disahkan.Ia boleh membantu untuk mempercepatkan pembangunan proses berskala industri dengan ketara.
Pilot dan Pembuatan Berskala Besar
Pemantauan berbilang parameter yang konsisten terhadap kultur sel perintis dan berskala besar adalah prasyarat yang boleh dielakkan untuk menjamin kualiti optimum produk akhir, bebas daripada sel itu sendiri atau bahan intrasel atau bahan yang dirembeskan dalam fokus proses pengeluaran.Countstar Altair sangat sesuai untuk ujian kelompok yang kerap dalam barisan pengeluaran, bebas daripada volum bioreaktor individu.
Kawalan kualiti
Terapi berasaskan sel adalah konsep yang menjanjikan untuk rawatan pelbagai punca penyakit.Memandangkan sel itu sendiri berada dalam fokus terapi, kawalan kualiti lanjutan bagi parameternya adalah cara paling berkesan untuk memasukkan sel mengikut keperluan yang telah ditetapkan.Daripada pengasingan dan pengelasan sel penderma, pemantauan langkah penyejukan dan pengangkutannya, sehingga pembiakan dan pemindahan jenis sel yang sesuai, Countstar Altair ialah sistem yang ideal untuk menguji sel pada mana-mana tugas yang disenaraikan.Penganalisis yang mempunyai tempatnya dalam kawalan kualiti pemprosesan huluan dan hiliran.
Reka Bentuk Kompak Semua-dalam-satu
Jejak kecil dalam kombinasi dengan berat yang boleh dilaksanakan menjadikan Countstar Altair penganalisis yang sangat mudah alih, yang boleh dialihkan dengan mudah dari satu makmal ke makmal yang lain.Dengan skrin sentuh ultra-sensitif bersepadu dan CPU, Countstar Altair menawarkan kemungkinan untuk melihat dan menganalisis data yang diperoleh serta-merta dan menyimpan sehingga 150,000 ukuran pada pemacu cakera keras bersepadunya.
Pintar Cepat dan Intuitif untuk digunakan
Antara muka perisian intuitif digabungkan dengan BioApps yang telah dipasang (protokol templat ujian) menjadi asas untuk operasi Countstar Altair yang selesa dan pantas dalam tiga langkah sahaja.Dapatkan hanya dalam 3 langkah dan kurang daripada 30 saat/sampel imej dan hasil anda:
Langkah satu: Warnakan 20µL sampel sel anda
Langkah Kedua: Masukkan slaid ruang & pilih BioApp anda
Langkah Ketiga: Mulakan analisis dan dapatkan imej serta hasil dengan segera
Keputusan Tepat dan Tepat
Keputusan sangat boleh dihasilkan semula.
Teknologi Tumpuan Tetap (FFT) Berpaten yang Unik
Countstar Altair mengandungi bangku optik yang sangat teguh, diperbuat daripada logam penuh, dengan Teknologi Fokus Tetap kami yang dipatenkan bersepadu.Tidak perlu pada bila-bila masa untuk pengendali Countstar Altair melaraskan fokus secara manual sebelum pengukuran.
Ketepatan dan Ketepatan Statistik Lanjutan
Sehingga tiga kawasan kepentingan setiap ruang tunggal dan ukuran boleh dipilih dan dianalisis.Ini membolehkan peningkatan tambahan dalam ketepatan dan ketepatan.Pada kepekatan sel 1 x 10 6 sel/mL, Countstar Altair memantau 1,305 sel di 3 kawasan yang diminati.Berbanding dengan kiraan hemositometer manual, mengukur 4 petak grid pengiraan, pengendali hanya akan menangkap 400 objek, 3.26 kali kurang daripada Countstar Altair.
Hasil imej yang cemerlang
Kamera warna 5 Megapiksel digabungkan dengan jaminan objektif 2.5x untuk imej resolusi tinggi.Ia membolehkan pengguna menangkap butiran morfologi yang tiada tandingan bagi setiap sel tunggal.
Algoritma Pengecaman Imej Inovatif
Kami telah membangunkan Algoritma Pengecaman Imej yang inovatif, yang menganalisis 23 parameter tunggal bagi setiap objek tunggal.Ini adalah asas yang tidak dapat dielakkan untuk klasifikasi yang jelas dan berbeza bagi sel yang berdaya maju dan mati.
Penyesuaian mudah, penyesuaian mudah kerana seni bina perisian yang fleksibel dan konsep BioApps
Menu ujian ujian berasaskan BioApps ialah ciri yang selesa dan mudah dikendalikan untuk menyesuaikan ujian rutin harian pada Countstar Altair kepada ciri-ciri individu garisan sel dan keadaan kulturnya.Tetapan Jenis Sel boleh diuji dan disesuaikan dalam Mod Edit, BioApps baharu boleh ditambah pada perisian penganalisis dengan muat naik USB ringkas, atau disalin ke penganalisis lain.Untuk kemudahan yang lebih tinggi, kemudahan teras kami untuk pengecaman imej juga boleh mereka bentuk BioApps baharu berdasarkan data imej yang diperoleh untuk pelanggan secara percuma.
Gambaran Keseluruhan Imej, Data dan Histogram yang Diperolehi Sepintas lalu
Paparan Countstar Altair yang terhasil memberikan akses segera kepada semua imej yang diperoleh semasa pengukuran, memaparkan semua data yang dianalisis dan histogram yang dihasilkan.Dengan sentuhan jari yang mudah, pengendali boleh bertukar dari paparan ke paparan, mengaktifkan atau menyahaktifkan mod pelabelan.
Gambaran keseluruhan data
Histogram Taburan Diameter
Pengurusan Data
Sistem Countstar Rigel menggunakan pangkalan data terbina dalam dengan reka bentuk yang canggih dan ergonomik.Ia memberikan operator fleksibiliti maksimum dalam hal penyimpanan data sambil memastikan pengendalian hasil dan imej yang selamat dan boleh dikesan.
Simpanan data
Dengan 500GB pemacu cakera keras, menyimpan sehingga 160,000 set lengkap data percubaan termasuk imej
Eksport Data
Pilihan untuk output data termasuk fail PDF, MS-Excel dan JPEG.Kesemuanya mudah dieksport menggunakan port luaran USB2.0 & 3.0 yang disertakan
Pengurusan Data Berasaskan BioApp/Projek
Data percubaan baharu diisih dalam pangkalan data mengikut nama Projek BioApp mereka.Percubaan berturut-turut bagi projek akan dipautkan ke folder mereka secara automatik, membolehkan perolehan semula yang cepat dan selamat.
Pendapatan Mudah
Data boleh dipilih mengikut percubaan atau nama protokol, tarikh analisis atau kata kunci.Semua data yang diperoleh boleh disemak, dianalisis semula, dicetak dan dieksport dalam pelbagai format.
FDA 21 CFR Bahagian11
Memenuhi keperluan cGMP farmaseutikal dan pembuatan moden
Countstar Altair direka bentuk untuk memenuhi keperluan cGMP farmaseutikal dan pembuatan moden.Perisian ini mematuhi 21 CFR bahagian 11. Ciri utama termasuk perisian tahan gangguan, pengurusan akses pengguna dan rekod dan tandatangan elektronik yang menyediakan jejak audit yang selamat.Perkhidmatan IQ/OQ dan sokongan PQ daripada pakar teknikal Countstar juga tersedia untuk disediakan.
Log masuk pengguna
Pengurusan capaian pengguna empat peringkat
E-Tandatangan dan Fail Log
Perkhidmatan pengesahan boleh ditingkatkan (IQ/OQ) dan Suspensi Zarah Standard
Apabila melaksanakan Altair dalam persekitaran terkawal, sokongan IQ/OQ/PQ kami bermula lebih awal – kami akan berjumpa dengan anda jika perlu sebelum pelaksanaan kelayakan.
Countstar menyediakan dokumentasi pengesahan yang diperlukan untuk melayakkan CountstarAltair melaksanakan tugas pembangunan dan pengeluaran proses dalam persekitaran berkaitan cGMP.
Jabatan QA kami telah mewujudkan infrastruktur dalaman yang komprehensif untuk mematuhi garis panduan cGAMP (Amalan Pengilangan Automasi Baik) untuk penganalisis pembuatan, bermula daripada proses reka bentuk instrumen dan perisian melalui ujian penerimaan akhir kilang untuk sistem dan bahan guna habis.Kami menjamin pengesahan yang berjaya (IQ, OQ) di tapak, dan kami akan membantu dalam proses PQ.
Ujian Kestabilan Instrumen (IST)
Countstar telah mewujudkan pelan pengesahan komprehensif untuk menguji kestabilan dan ketepatan pengukuran Altair untuk menjamin data ukuran yang tepat dan boleh dihasilkan semula ditangkap setiap hari.
Program pemantauan IST proprietari kami (Ujian Kestabilan Instrumen) adalah jaminan anda bahawa instrumen kami akan memenuhi piawaian yang diperlukan dalam persekitaran terkawal cGMP.IST akan membuktikan dan, jika perlu, menentukur semula instrumen dalam kitaran masa yang ditentukan untuk menjamin keputusan yang diukur oleh Countstar Altair kekal tepat dan stabil semasa keseluruhan kitaran hayat penggunaan.
Manik Standard Ketumpatan
- Digunakan untuk menentukur semula ketepatan dan ketepatan ukuran kepekatan untuk mengesahkan kualiti pengukuran harian.
- Ia juga merupakan alat wajib untuk penyelarasan dan perbandingan antara beberapa Countstar Instrumen dan sampel Altair.
- 3 standard berbeza Manik Standard Ketumpatan tersedia: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Manik Standard Daya Maju
- Digunakan untuk mensimulasikan pelbagai peringkat sampel yang mengandungi sel.
- Mengesahkan ketepatan dan kebolehulangan pelabelan hidup / mati.Membuktikan perbandingan antara Countstar yang berbeza Instrumen dan sampel Altair.
- 3 standard Viability Standard Beads berbeza tersedia: 50%、75%、100%.
Manik Standard Diameter
- Digunakan untuk menentukur semula analisis diameter objek.
- Membuktikan ketepatan dan kestabilan ciri analisis ini.Menunjukkan kebolehbandingan hasil antara Countstar yang berbeza Instrumen dan sampel Altair.
- 2 standard berbeza Manik Standard Diameter tersedia: 8 μm dan 20 μm.
