Proceso de desarrollo
Las aplicaciones típicas en el desarrollo de procesos de la industria biofarmacéutica, como la selección de líneas celulares, la generación de bancos de células, el acondicionamiento del almacenamiento de células y la optimización del rendimiento del producto, requieren un control permanente de los parámetros del estado de las células. es la herramienta óptima para rastrear estos aspectos de una manera inteligente, rápida, rentable, altamente precisa y validable.Puede ayudar a acelerar significativamente el desarrollo de procesos a escala industrial.
Fabricación piloto y a gran escala
La monitorización constante y multiparamétrica de cultivos celulares piloto y a gran escala es un requisito previo evitable para garantizar una calidad óptima de los productos finales, independientemente de que las propias células o sus sustancias intracelulares o secretadas estén en el centro del proceso de producción. es ideal para pruebas de lotes frecuentes en líneas de producción, independientemente de los volúmenes de biorreactores individuales.
Control de calidad
Las terapias basadas en células son conceptos prometedores para el tratamiento de diversas causas de enfermedades.Dado que las propias células son el centro de atención de la terapia, el control de calidad avanzado de sus parámetros es la forma más eficaz de infundir las células de acuerdo con los requisitos predefinidos.Desde el aislamiento y la clasificación de las células donantes, el seguimiento de sus pasos de refrigeración y transporte, hasta la proliferación y el paso de los tipos de células adecuados, es el sistema ideal para probar las células en cualquiera de las tareas enumeradas.Un analizador que tiene su lugar en el control de calidad del procesamiento anterior y posterior.
Diseño compacto todo en uno
El tamaño pequeño en combinación con su peso factible hace que el un analizador altamente móvil, que se puede cambiar fácilmente de un laboratorio a otro.Con su pantalla táctil ultrasensible integrada y CPU ofrece la posibilidad de ver y analizar los datos adquiridos inmediatamente y almacena hasta 150.000 mediciones en su disco duro integrado.
Inteligente, rápido e intuitivo de usar
Una interfaz de software intuitiva en combinación con las BioApps preinstaladas (protocolos de plantilla de ensayo) forman la base para una operación cómoda y rápida del en solo tres pasos.Obtenga en solo 3 pasos y menos de 30 segundos/muestree sus imágenes y resultados:
Paso uno: Mancha 20 µL de tu muestra de células
Segundo paso: Inserte el portaobjetos de la cámara y seleccione su BioApp
Paso tres: Inicie el análisis y obtenga imágenes y resultados de inmediato
Resultados exactos y precisos
Los resultados son altamente reproducibles.
Tecnología patentada única de enfoque fijo (FFT)
El contiene un banco óptico extremadamente robusto, totalmente metálico, con nuestra tecnología patentada de enfoque fijo integrada.En ningún momento es necesario que el operador del ajuste el enfoque manualmente antes de la medición.
Exactitud y precisión estadística avanzada
Se pueden seleccionar y analizar hasta tres regiones de interés por cámara y medición.Esto permite un aumento adicional en la precisión y la exactitud.A una concentración celular de 1 x 10 6 células/mL, monitorea 1305 células en 3 regiones de interés.En comparación con los recuentos manuales del hemocitómetro, midiendo los 4 cuadrados de la rejilla de recuento, el operador solo capturará 400 objetos, 3,26 veces menos que en un .
Excelentes resultados de imagen
La cámara a color de 5 megapíxeles en combinación con el objetivo de 2,5x garantiza imágenes de alta resolución.Permite al usuario capturar detalles morfológicos inigualables de cada célula individual.
Algoritmos innovadores de reconocimiento de imágenes
Hemos desarrollado innovadores algoritmos de reconocimiento de imágenes que analizan 23 parámetros únicos de cada objeto.Esta es la base inevitable para una clasificación diferencial clara de células viables y muertas.
Fácil adaptación, fácil personalización gracias a la arquitectura de software flexible y al concepto BioApps
El menú de prueba de ensayo basado en BioApps es una característica cómoda y fácil de operar para personalizar las pruebas de rutina diarias en un según las características individuales de las líneas celulares y sus condiciones de cultivo.La configuración del tipo de celda se puede probar y adaptar en un modo de edición, se pueden agregar nuevas bioaplicaciones al software del analizador mediante una simple carga USB o copiarlas a otros analizadores.Para mayor comodidad, nuestra instalación central para el reconocimiento de imágenes también puede diseñar nuevas BioApps sobre la base de los datos de imágenes adquiridos para el cliente de forma gratuita.
Resumen de imágenes, datos e histogramas adquiridos de un vistazo
La vista resultante del brinda acceso inmediato a todas las imágenes adquiridas durante una medición, muestra todos los datos analizados y los histogramas generados.Con un simple toque de dedo, el operador puede cambiar de vista a vista, activando o desactivando el modo de etiquetado.
Resumen de datos
Histograma de distribución de diámetro
Gestión de datos
El sistema utiliza una base de datos integrada con un diseño sofisticado y ergonómico.Brinda a los operadores la máxima flexibilidad en lo que respecta al almacenamiento de datos al tiempo que garantiza un manejo seguro y rastreable de resultados e imágenes.
Almacenamiento de datos
Con 500 GB de unidades de disco duro, almacena hasta 160 000 conjuntos completos de datos experimentales, incluidas imágenes
Exportación de datos
Las opciones para la salida de datos incluyen archivos PDF, MS-Excel y JPEG.Todo lo cual se exporta fácilmente usando los puertos externos USB 2.0 y 3.0 incluidos
Gestión de datos basada en bioaplicaciones/proyectos
Los nuevos datos de experimentos se ordenan en la base de datos por su nombre de Proyecto BioApp.Los experimentos consecutivos de un proyecto se vincularán a sus carpetas automáticamente, lo que permite una recuperación rápida y segura.
Recuperación fácil
Los datos se pueden seleccionar por nombre de experimento o protocolo, fecha de análisis o palabras clave.Todos los datos adquiridos se pueden revisar, volver a analizar, imprimir y exportar en varios formatos.
FDA 21 CFR Parte 11
Cumple con los requisitos cGMP farmacéuticos y de fabricación modernos
El está diseñado para cumplir con los requisitos cGMP farmacéuticos y de fabricación modernos.El software cumple con 21 CFR parte 11. Las características clave incluyen software a prueba de manipulaciones, administración de acceso de usuarios y registros y firmas electrónicas que brindan un registro de auditoría seguro.El servicio IQ/OQ y el soporte PQ de los especialistas técnicos de Countstar también están disponibles para brindar.
Inicio de sesión de usuario
Gestión de acceso de usuarios de cuatro niveles
Firmas electrónicas y archivos de registro
Servicio de validación actualizable (IQ/OQ) y suspensiones de partículas estándar
Al implementar Altair en un entorno regulado, nuestro soporte de IQ/OQ/PQ comienza temprano: nos reuniremos con usted si es necesario antes de la ejecución de la calificación.
Countstar proporciona la documentación de verificación necesaria para calificar a Countstar Altair para realizar tareas de producción y desarrollo de procesos en entornos relacionados con cGMP.
Nuestro departamento de control de calidad ha establecido una infraestructura integral interna para cumplir con las pautas cGAMP (buenas prácticas de fabricación de automatización) para la fabricación de analizadores, desde el proceso de diseño de instrumentos y software hasta las pruebas finales de aceptación en fábrica para sistemas y consumibles.Garantizamos una verificación exitosa (IQ, OQ) en el sitio y lo ayudaremos en el proceso de PQ.
Prueba de estabilidad del instrumento (IST)
Countstar ha establecido un plan de validación integral para probar la estabilidad y precisión de las mediciones de Altair a fin de garantizar que se capturen diariamente datos de medición precisos y reproducibles.
Nuestro programa patentado de monitoreo IST (Prueba de estabilidad del instrumento) es su garantía de que nuestros instrumentos cumplirán con los estándares requeridos en entornos regulados por cGMP.El IST probará y, si es necesario, recalibrará el instrumento en un ciclo de tiempo definido para garantizar los resultados medidos por el Altair permanece preciso y estable durante todo el ciclo de vida de uso.
Cuentas estándar de densidad
- Se utiliza para volver a calibrar la exactitud y precisión de las mediciones de concentración para verificar la calidad de las mediciones diarias.
- También es una herramienta obligatoria para la armonización y comparación entre varios Countstar Instrumentos y muestras de Altair.
- Hay disponibles 3 perlas estándar de densidad diferentes: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Cuentas estándar de viabilidad
- Se utiliza para simular varios niveles de muestras que contienen células.
- Verifica la precisión y reproducibilidad del etiquetado vivo/muerto.Demuestra la comparabilidad entre diferentes Instrumentos y muestras de Altair.
- Están disponibles 3 estándares diferentes de Viability Standard Beads: 50%, 75%, 100%.
Cuentas estándar de diámetro
- Se utiliza para volver a calibrar el análisis de diámetro de los objetos.
- Demuestra la precisión y la estabilidad de esta función de análisis.Demuestra la comparabilidad de los resultados entre diferentes Instrumentos y muestras de Altair.
- Están disponibles 2 estándares diferentes de perlas estándar de diámetro: 8 μm y 20 μm.
