Prozessentwicklung
Typische Anwendungen in der Prozessentwicklung der Biopharmaindustrie wie Zelllinienauswahl, Zellbankgenerierung, Zelllagerungskonditionierung, Produktausbeuteoptimierung erfordern eine permanente Überwachung von Zellstatusparametern.Der Countstar Altair ist das optimale Werkzeug, um diese Aspekte auf intelligente, schnelle, kosteneffiziente, hochpräzise und validierbare Weise zu verfolgen.Es kann helfen, die Entwicklung von Prozessen im industriellen Maßstab deutlich zu beschleunigen.
Pilot- und Großserienfertigung
Konsequentes Multiparameter-Monitoring von Pilot- und Großzellkulturen ist eine zwingende Voraussetzung, um eine optimale Qualität der Endprodukte zu gewährleisten, unabhängig davon, ob die Zelle selbst oder deren intrazelluläre oder sezernierte Substanzen im Fokus des Produktionsprozesses stehen.Der Countstar Altair eignet sich perfekt für häufige Chargentests in Produktionslinien, unabhängig von den einzelnen Bioreaktorvolumina.
Qualitätskontrolle
Zellbasierte Therapien sind vielversprechende Konzepte zur Behandlung verschiedener Krankheitsursachen.Da die Zellen selbst im Mittelpunkt der Therapie stehen, ist eine erweiterte Qualitätskontrolle ihrer Parameter der effektivste Weg, um die Zellen gemäß den vordefinierten Anforderungen zu infundieren.Von der Isolierung und Klassifizierung der Spenderzellen über die Überwachung ihrer Kühl- und Transportschritte bis hin zur Proliferation und Passage der geeigneten Zelltypen ist der Countstar Altair das ideale System, um die Zellen bei allen aufgeführten Aufgaben zu testen.Ein Analysator, der seinen Platz in der Qualitätskontrolle der vor- und nachgelagerten Verarbeitung hat.
Kompaktes All-in-One-Design
Die geringe Standfläche in Kombination mit seinem vertretbaren Gewicht macht den Countstar Altair zu einem hochmobilen Analysator, der leicht von einem Labor zum anderen verschoben werden kann.Mit seinem integrierten hochempfindlichen Touchscreen und der CPU bietet der Countstar Altair die Möglichkeit, die erfassten Daten sofort anzuzeigen und zu analysieren und speichert bis zu 150.000 Messungen auf seiner integrierten Festplatte.
Smart Schnell und intuitiv zu bedienen
Eine intuitive Softwareoberfläche in Kombination mit den vorinstallierten BioApps (Assay Template Protocols) bildet die Grundlage für eine komfortable und schnelle Bedienung des Countstar Altair in nur drei Schritten.Erhalten Sie in nur 3 Schritten und weniger als 30 Sekunden/Proben Sie Ihre Bilder und Ergebnisse:
Schritt eins: Färben Sie 20 µL Ihrer Zellprobe
Schritt zwei: Legen Sie den Kammerschieber ein und wählen Sie Ihre BioApp aus
Schritt drei: Starten Sie die Analyse und erhalten Sie sofort Bilder und Ergebnisse
Genaue und präzise Ergebnisse
Die Ergebnisse sind sehr gut reproduzierbar.
Einzigartige patentierte Fixed-Focus-Technologie (FFT)
Der Countstar Altair enthält eine extrem robuste, aus Vollmetall gefertigte, optische Bank, in die unsere patentierte Fixed-Focus-Technologie integriert ist.Der Bediener des Countstar Altair muss den Fokus zu keinem Zeitpunkt vor der Messung manuell einstellen.
Erweiterte statistische Genauigkeit und Präzision
Bis zu drei interessierende Bereiche pro Einzelkammer und Messung können ausgewählt und analysiert werden.Dies ermöglicht eine zusätzliche Steigerung der Präzision und Genauigkeit.Bei einer Zellkonzentration von 1 x 10 6 Zellen/ml überwacht der Countstar Altair 1.305 Zellen in 3 interessierenden Regionen.Im Vergleich zu den manuellen Hämozytometerzählungen, bei denen die 4 Quadrate des Zählgitters gemessen werden, erfasst der Bediener nur 400 Objekte, 3,26-mal weniger als bei einem Countstar Altair.
Hervorragende Bildergebnisse
Die 5-Megapixel-Farbkamera in Kombination mit dem 2,5-fach-Objektiv garantiert hochauflösende Bilder.Es ermöglicht dem Benutzer, konkurrenzlose morphologische Details jeder einzelnen Zelle zu erfassen.
Innovative Bilderkennungsalgorithmen
Wir haben innovative Bilderkennungsalgorithmen entwickelt, die 23 einzelne Parameter jedes einzelnen Objekts analysieren.Dies ist die unumgängliche Grundlage für eine klare, differenzierte Klassifizierung von lebensfähigen und toten Zellen.
Einfache Anpassung, einfache Anpassung durch flexible Softwarearchitektur und BioApps-Konzept
Das BioApps-basierte Assay-Testmenü ist eine komfortable und einfach zu bedienende Funktion, um die täglichen Routinetests auf einem Countstar Altair an die individuellen Eigenschaften von Zelllinien und deren Kulturbedingungen anzupassen.Zelltypeinstellungen können in einem Bearbeitungsmodus getestet und angepasst werden, neue BioApps können durch einfaches USB-Upload zur Analysatorsoftware hinzugefügt oder auf andere Analysatoren kopiert werden.Für noch mehr Komfort kann unsere Core Facility für Bilderkennung für den Kunden auch kostenlos neue BioApps auf Basis der gewonnenen Bilddaten entwerfen.
Überblick über erfasste Bilder, Daten und Histogramme auf einen Blick
Die resultierende Ansicht des Countstar Altair bietet sofortigen Zugriff auf alle während einer Messung erfassten Bilder, zeigt alle analysierten Daten und generierten Histogramme an.Durch eine einfache Fingerberührung kann der Bediener von Ansicht zu Ansicht wechseln und den Etikettiermodus aktivieren oder deaktivieren.
Übersicht der Daten
Histogramm der Durchmesserverteilung
Datenmanagement
Das Countstar Rigel-System verwendet eine integrierte Datenbank mit einem ausgeklügelten und ergonomischen Design.Es gibt den Bedienern maximale Flexibilität in Bezug auf die Datenspeicherung und gewährleistet gleichzeitig einen sicheren und nachvollziehbaren Umgang mit Ergebnissen und Bildern.
Datenspeicher
Speichert mit 500 GB Festplattenlaufwerken bis zu 160.000 vollständige Sätze experimenteller Daten einschließlich Bilder
Datenexport
Zur Datenausgabe stehen PDF-, MS-Excel- und JPEG-Dateien zur Auswahl.All dies lässt sich einfach über die mitgelieferten externen USB 2.0- und 3.0-Ports exportieren
BioApp/projektbasiertes Datenmanagement
Neue Experimentdaten werden in der Datenbank nach ihrem BioApp-Projektnamen sortiert.Aufeinanderfolgende Experimente eines Projekts werden automatisch mit ihren Ordnern verknüpft, was ein schnelles und sicheres Auffinden ermöglicht.
Einfaches Abrufen
Daten können nach Versuchs- oder Protokollname, Analysedatum oder Schlüsselwörtern ausgewählt werden.Alle erfassten Daten können überprüft, erneut analysiert, gedruckt und in verschiedenen Formaten exportiert werden.
FDA 21 CFR Part11
Erfüllen Sie die modernen cGMP-Anforderungen für Pharmazie und Fertigung
Der Countstar Altair wurde entwickelt, um die modernen pharmazeutischen und cGMP-Anforderungen für die Herstellung zu erfüllen.Die Software entspricht 21 CFR Teil 11. Zu den Hauptmerkmalen gehören manipulationssichere Software, Benutzerzugriffsverwaltung sowie elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die für einen sicheren Audit-Trail sorgen.IQ/OQ-Service und PQ-Support von den technischen Spezialisten von Countstar stehen ebenfalls zur Verfügung.
Benutzer-Anmeldung
Benutzerzugriffsverwaltung auf vier Ebenen
E-Signaturen und Protokolldateien
Aufrüstbarer Validierungsservice (IQ/OQ) und Standard-Partikelsuspensionen
Bei der Implementierung von Altair in einem regulierten Umfeld beginnt unser IQ/OQ/PQ-Support früh – wir treffen uns bei Bedarf vor der Durchführung der Qualifizierung mit Ihnen.
Countstar stellt die erforderliche Verifizierungsdokumentation bereit, um den CountstarAltair für die Durchführung von Prozessentwicklungs- und Produktionsaufgaben in cGMP-bezogenen Umgebungen zu qualifizieren.
Unsere QA-Abteilung hat intern eine umfassende Infrastruktur aufgebaut, um die cGAMP-Richtlinien (Good Automation Manufacturing Practice) für die Herstellung von Analysegeräten einzuhalten, beginnend mit dem Instrumenten- und Softwaredesignprozess bis hin zu den abschließenden Werksabnahmetests für Systeme und Verbrauchsmaterialien.Wir garantieren eine erfolgreiche Verifizierung (IQ, OQ) vor Ort und unterstützen beim PQ-Prozess.
Instrumentenstabilitätstest (IST)
Countstar hat einen umfassenden Validierungsplan zum Testen der Stabilität und Genauigkeit von Altair-Messungen erstellt, um sicherzustellen, dass täglich präzise und reproduzierbare Messdaten erfasst werden.
Unser proprietäres IST-Überwachungsprogramm (Instrument Stability Test) ist Ihre Gewissheit, dass unsere Instrumente die in cGMP-regulierten Umgebungen erforderlichen Standards erfüllen.Das IST wird das Instrument in einem definierten Zeitzyklus überprüfen und gegebenenfalls neu kalibrieren, um die vom Countstar gemessenen Ergebnisse zu gewährleisten Altair bleiben während des gesamten Nutzungszyklus genau und stabil.
Dichtestandardperlen
- Wird verwendet, um die Genauigkeit und Präzision von Konzentrationsmessungen neu zu kalibrieren, um die Qualität alltäglicher Messungen zu überprüfen.
- Es ist auch ein obligatorisches Werkzeug für die Harmonisierung und den Vergleich zwischen mehreren Countstar Altair-Instrumente und -Samples.
- Es sind 3 verschiedene Standards von Dichtestandardperlen erhältlich: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Lebensfähigkeit Standardperlen
- Wird verwendet, um verschiedene Ebenen von zellhaltigen Proben zu simulieren.
- Überprüft die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Live/Dead-Kennzeichnung.Beweist die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Countstar Altair-Instrumente und -Samples.
- 3 verschiedene Standards von Viability Standard Beads sind verfügbar: 50 %, 75 %, 100 %.
Durchmesser Standardperlen
- Wird verwendet, um die Durchmesseranalyse von Objekten neu zu kalibrieren.
- Beweist die Genauigkeit und Stabilität dieser Analysefunktion.Demonstriert die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen verschiedenen Countstar Altair-Instrumente und -Samples.
- 2 verschiedene Standard-Durchmesser-Standardperlen sind verfügbar: 8 μm und 20 μm.
