Processo de desenvolvimento
Aplicações típicas no desenvolvimento de processos da indústria biofarmacêutica, como seleção de linha de células, geração de banco de células, condicionamento de armazenamento de células, otimização do rendimento do produto, exigem monitoramento permanente dos parâmetros de status das células.O Countstar Altair é a ferramenta ideal para rastrear esses aspectos de maneira inteligente, rápida, econômica, altamente precisa e validável.Pode ajudar a acelerar significativamente o desenvolvimento de processos em escala industrial.
Fabricação piloto e em grande escala
O monitoramento consistente e multiparâmetro de culturas de células piloto e em larga escala é um pré-requisito evitável para garantir uma ótima qualidade dos produtos finais, independentemente da célula em si ou de suas substâncias intracelulares ou secretadas estarem no foco do processo de produção.O Countstar Altair é perfeitamente adequado para testes de lote frequentes em linhas de produção, independentemente dos volumes individuais do biorreator.
Controle de qualidade
As terapias celulares são conceitos promissores para o tratamento de várias causas de doenças.Como as próprias células estão no foco da terapia, o controle avançado de qualidade de seus parâmetros é a maneira mais eficaz de infundir as células de acordo com os requisitos pré-definidos.Desde o isolamento e classificação das células doadoras, o monitoramento de suas etapas de refrigeração e transporte, até a proliferação e passagem dos tipos celulares adequados, o Countstar Altair é o sistema ideal para testar as células em qualquer uma das tarefas listadas.Um analisador que tem seu lugar no controle de qualidade do processamento upstream e downstream.
Tudo em um, design compacto
O tamanho reduzido em combinação com seu peso viável torna o Countstar Altair um analisador altamente móvel, que pode ser facilmente transferido de um laboratório para outro.Com sua tela sensível ao toque e CPU integradas, o Countstar Altair oferece a possibilidade de visualizar e analisar os dados adquiridos imediatamente e armazena até 150.000 medições em seu disco rígido integrado.
Inteligente Rápido e intuitivo de usar
Uma interface de software intuitiva em combinação com os BioApps pré-instalados (protocolos de modelo de ensaio) formam a base para uma operação confortável e rápida do Countstar Altair em apenas três etapas.Obtenha em apenas 3 passos e menos de 30 segundos/amostra suas imagens e resultados:
Passo um: Manche 20µL da sua amostra de células
Passo dois: Insira o slide da câmara e selecione seu BioApp
Passo três: Inicie a análise e obtenha imagens e resultados imediatamente
Resultados precisos e precisos
Os resultados são altamente reprodutíveis.
Tecnologia de foco fixo patenteada exclusiva (FFT)
O Countstar Altair contém uma bancada óptica extremamente robusta, totalmente metálica, com nossa tecnologia patenteada de foco fixo integrada.Não há necessidade em nenhum momento do operador do Countstar Altair ajustar o foco manualmente antes da medição.
Precisão e precisão estatística avançada
Até três regiões de interesse por câmara única e medição podem ser selecionadas e analisadas.Isso permite um aumento adicional na precisão e exatidão.Em uma concentração celular de 1 x 10 6 células/mL, o Countstar Altair monitora 1.305 células em 3 regiões de interesse.Em comparação com as contagens manuais do hemocitômetro, medindo os 4 quadrados da grade de contagem, o operador capturará apenas 400 objetos, 3,26 vezes menos do que em um Countstar Altair.
Excelentes resultados de imagem
A câmera colorida de 5 megapixels em combinação com a objetiva de 2,5x garante imagens de alta resolução.Ele permite ao usuário capturar detalhes morfológicos incomparáveis de cada célula.
Algoritmos inovadores de reconhecimento de imagem
Desenvolvemos algoritmos de reconhecimento de imagem inovadores, que analisam 23 parâmetros únicos de cada objeto.Esta é a base inevitável para uma classificação clara e diferencial de células viáveis e mortas.
Fácil adaptação, fácil customização devido à arquitetura de software flexível e conceito BioApps
O menu de teste de ensaio baseado em BioApps é um recurso confortável e fácil de operar para personalizar os testes de rotina diária em um Countstar Altair para as características individuais das linhagens celulares e suas condições de cultura.As configurações do tipo de célula podem ser testadas e adaptadas em um modo de edição, novos BioApps podem ser adicionados ao software do analisador por simples carregamento USB ou copiados para outros analisadores.Para maior conveniência, nosso recurso principal para reconhecimento de imagem também pode projetar novos BioApps com base em dados de imagem adquiridos para o cliente gratuitamente.
Visão geral de imagens, dados e histogramas adquiridos em resumo
A visualização resultante do Countstar Altair fornece acesso imediato a todas as imagens adquiridas durante uma medição, exibe todos os dados analisados e histogramas gerados.Com um simples toque do dedo, o operador pode alternar de visualização para visualização, ativando ou desativando o modo de rotulagem.
Visão geral dos dados
Histograma de Distribuição de Diâmetro
Gestão de dados
O sistema Countstar Rigel usa um banco de dados embutido com um design sofisticado e ergonômico.Dá aos operadores flexibilidade máxima em relação ao armazenamento de dados, garantindo o manuseio seguro e rastreável de resultados e imagens.
Armazenamento de dados
Com 500 GB de unidades de disco rígido, armazena até 160.000 conjuntos completos de dados experimentais, incluindo imagens
Exportação de dados
As opções para saída de dados incluem arquivos PDF, MS-Excel e JPEG.Todos os quais são facilmente exportados usando as portas externas USB 2.0 e 3.0 incluídas
Gerenciamento de dados baseado em bioaplicativos/projetos
Os novos dados do experimento são classificados no banco de dados pelo nome do projeto BioApp.Experimentos consecutivos de um projeto serão vinculados às suas pastas automaticamente, permitindo uma recuperação rápida e segura.
Recuperação fácil
Os dados podem ser selecionados pelo nome do experimento ou protocolo, data de análise ou palavras-chave.Todos os dados adquiridos podem ser revisados, reanalisados, impressos e exportados em vários formatos.
FDA 21 CFR Parte 11
Atenda aos requisitos modernos de cGMP farmacêuticos e de fabricação
O Countstar Altair foi projetado para atender aos requisitos modernos de cGMP farmacêuticos e de fabricação.O software está em conformidade com 21 CFR parte 11. Os principais recursos incluem software inviolável, gerenciamento de acesso do usuário e registros e assinaturas eletrônicos que fornecem uma trilha de auditoria segura.O serviço IQ/OQ e o suporte PQ dos especialistas técnicos da Countstar também estão disponíveis.
Login de usuário
Gerenciamento de acesso de usuário em quatro níveis
Assinaturas eletrônicas e arquivos de log
Serviço de validação atualizável (IQ/OQ) e suspensões de partículas padrão
Ao implementar o Altair em um ambiente regulamentado, nosso suporte IQ/OQ/PQ começa cedo – nos encontraremos com você, se necessário, antes da execução da qualificação.
A Countstar fornece a documentação de verificação necessária para qualificar o CountstarAltair para a execução de tarefas de desenvolvimento e produção de processos em ambientes relacionados ao cGMP.
Nosso departamento de controle de qualidade estabeleceu uma infraestrutura abrangente internamente para cumprir as diretrizes cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) para analisadores de fabricação, desde o processo de projeto de instrumentos e software até os testes finais de aceitação de fábrica para sistemas e consumíveis.Garantimos uma verificação bem-sucedida (IQ, OQ) no local e ajudaremos no processo de PQ.
Teste de estabilidade do instrumento (IST)
A Countstar estabeleceu um plano de validação abrangente para testar a estabilidade e a precisão das medições do Altair, a fim de garantir que dados de medição precisos e reprodutíveis sejam capturados diariamente.
Nosso programa proprietário de monitoramento IST (Instrument Stability Test) é sua garantia de que nossos instrumentos atenderão aos padrões exigidos em ambientes regulados por cGMP.O IST comprovará e, se necessário, recalibrará o instrumento em um ciclo de tempo definido para garantir os resultados medidos pelo Countstar O Altair permanece preciso e estável durante todo o ciclo de vida de uso.
Grânulos Padrão de Densidade
- Usado para recalibrar a exatidão e precisão das medições de concentração para verificar a qualidade das medições diárias.
- É também uma ferramenta obrigatória para a harmonização e comparação entre vários Countstar Instrumentos e amostras Altair.
- 3 padrões diferentes de grânulos padrão de densidade estão disponíveis: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Grânulos Padrão de Viabilidade
- Usado para simular vários níveis de amostras contendo células.
- Verifica a precisão e a reprodutibilidade da rotulagem viva/morta.Prova a comparabilidade entre diferentes Countstar Instrumentos e amostras Altair.
- 3 padrões diferentes de contas padrão de viabilidade estão disponíveis: 50%、75%、100%.
Esferas Padrão de Diâmetro
- Usado para recalibrar a análise de diâmetro de objetos.
- Prova a precisão e estabilidade deste recurso de análise.Demonstra a comparabilidade dos resultados entre diferentes Countstar Instrumentos e amostras Altair.
- 2 padrões diferentes de esferas padrão de diâmetro estão disponíveis: 8 μm e 20 μm.
