Ανάπτυξη Διαδικασιών
Τυπικές εφαρμογές στην Ανάπτυξη Διαδικασιών της βιομηχανίας Biopharma, όπως η επιλογή κυτταρικής γραμμής, η δημιουργία τράπεζας κυττάρων, η προετοιμασία αποθήκευσης κυττάρων, η βελτιστοποίηση απόδοσης προϊόντος απαιτούν μόνιμη παρακολούθηση των παραμέτρων κατάστασης κυττάρων.Το Countstar Altair είναι το βέλτιστο εργαλείο για την παρακολούθηση αυτών των πτυχών με έξυπνο, γρήγορο, οικονομικά αποδοτικό, εξαιρετικά ακριβή και επικυρώσιμο τρόπο.Μπορεί να βοηθήσει να επιταχυνθεί σημαντικά η ανάπτυξη διαδικασιών βιομηχανικής κλίμακας.
Πιλοτική και Μεγάλης Κλίμακας Κατασκευή
Η συνεπής πολυπαραμετρική παρακολούθηση των πιλοτικών και μεγάλης κλίμακας κυτταροκαλλιεργειών αποτελεί αναπόφευκτη προϋπόθεση για την εξασφάλιση της βέλτιστης ποιότητας των τελικών προϊόντων, ανεξάρτητα από το ίδιο το κύτταρο ή τις ενδοκυτταρικές ή εκκρινόμενες ουσίες τους στο επίκεντρο της παραγωγικής διαδικασίας.Το Countstar Altair είναι απόλυτα κατάλληλο για συχνές δοκιμές παρτίδων σε γραμμές παραγωγής, ανεξάρτητα από τους μεμονωμένους όγκους βιοαντιδραστήρα.
Ελεγχος ποιότητας
Οι κυτταρικές θεραπείες είναι πολλά υποσχόμενες έννοιες για τη θεραπεία διαφόρων αιτιών ασθενειών.Καθώς τα ίδια τα κύτταρα βρίσκονται στο επίκεντρο της θεραπείας, ο προηγμένος ποιοτικός έλεγχος των παραμέτρων τους είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την έγχυση των κυττάρων σύμφωνα με τις προκαθορισμένες απαιτήσεις.Από την απομόνωση και την ταξινόμηση των κυττάρων δότη, την παρακολούθηση των σταδίων ψύξης και μεταφοράς τους, έως τον πολλαπλασιασμό και τη διέλευση των κατάλληλων τύπων κυττάρων, το Countstar Altair είναι το ιδανικό σύστημα για τη δοκιμή των κυττάρων σε οποιαδήποτε από τις αναφερόμενες εργασίες.Ένας αναλυτής που έχει τη θέση του στον ποιοτικό έλεγχο της ανάντη και κατάντη επεξεργασίας.
Όλα σε ένα, συμπαγής σχεδιασμός
Το μικρό αποτύπωμα σε συνδυασμό με το εφικτό βάρος του καθιστά το Countstar Altair έναν εξαιρετικά κινητό αναλυτή, που μπορεί να μεταφερθεί εύκολα από το ένα εργαστήριο στο άλλο.Με την ενσωματωμένη εξαιρετικά ευαίσθητη οθόνη αφής και CPU, το Countstar Altair προσφέρει τη δυνατότητα άμεσης προβολής και ανάλυσης των δεδομένων που αποκτήθηκαν και αποθηκεύει έως και 150.000 μετρήσεις στον ενσωματωμένο σκληρό δίσκο του.
Έξυπνο γρήγορο και διαισθητικό στη χρήση
Μια διαισθητική διεπαφή λογισμικού σε συνδυασμό με τα προεγκατεστημένα BioApps (πρωτόκολλα προτύπου ανάλυσης) αποτελεί τη βάση για μια άνετη και γρήγορη λειτουργία του Countstar Altair σε τρία μόνο βήματα.Αποκτήστε μόνο 3 βήματα και λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα/δείγμα των εικόνων και των αποτελεσμάτων σας:
Βήμα πρώτο: Χρωματίστε 20 μL του δείγματος των κυττάρων σας
Βήμα δυο: Εισαγάγετε τη διαφάνεια του θαλάμου και επιλέξτε το BioApp σας
Βήμα τρίτο: Ξεκινήστε την ανάλυση και λάβετε αμέσως εικόνες και αποτελέσματα
Ακριβή και ακριβή αποτελέσματα
Τα αποτελέσματα είναι εξαιρετικά αναπαραγώγιμα.
Μοναδική πατενταρισμένη τεχνολογία σταθερής εστίασης (FFT)
Το Countstar Altair περιέχει έναν εξαιρετικά στιβαρό, πλήρως μεταλλικό, οπτικό πάγκο, με ενσωματωμένη την πατενταρισμένη τεχνολογία Fixed Focus.Δεν χρειάζεται ανά πάσα στιγμή ο χειριστής του Countstar Altair να ρυθμίζει την εστίαση χειροκίνητα πριν από τη μέτρηση.
Προηγμένη Στατιστική Ακρίβεια και Ακρίβεια
Μπορούν να επιλεγούν και να αναλυθούν έως και τρεις περιοχές ενδιαφέροντος ανά μεμονωμένο θάλαμο και μέτρηση.Αυτό επιτρέπει μια επιπλέον αύξηση της ακρίβειας και της ακρίβειας.Σε συγκέντρωση κυττάρων 1 x 10 6 κύτταρα/mL, το Countstar Altair παρακολουθεί 1.305 κύτταρα σε 3 περιοχές ενδιαφέροντος.Σε σύγκριση με τις χειροκίνητες μετρήσεις του αιμοκυτταρομέτρου, που μετρούν τα 4 τετράγωνα του πλέγματος μέτρησης, ο χειριστής θα καταγράψει μόνο 400 αντικείμενα, 3,26 φορές λιγότερα από ό,τι σε ένα Countstar Altair.
Εξαιρετικά αποτελέσματα εικόνας
Η έγχρωμη κάμερα 5 Megapixel σε συνδυασμό με τον αντικειμενικό φακό 2,5x εγγυάται εικόνες υψηλής ανάλυσης.Επιτρέπει στον χρήστη να συλλάβει ασυναγώνιστες μορφολογικές λεπτομέρειες κάθε μεμονωμένου κυττάρου.
Καινοτόμοι αλγόριθμοι αναγνώρισης εικόνας
Έχουμε αναπτύξει καινοτόμους αλγόριθμους αναγνώρισης εικόνας, οι οποίοι αναλύουν 23 μεμονωμένες παραμέτρους κάθε μεμονωμένου αντικειμένου.Αυτή είναι η αναπόφευκτη βάση για μια σαφή, διαφορική ταξινόμηση των βιώσιμων και των νεκρών κυττάρων.
Εύκολη προσαρμογή, εύκολη προσαρμογή χάρη στην ευέλικτη αρχιτεκτονική λογισμικού και την ιδέα BioApps
Το μενού δοκιμής ανάλυσης που βασίζεται στο BioApps είναι μια άνετη και εύχρηστη λειτουργία για την προσαρμογή των καθημερινών δοκιμών ρουτίνας σε ένα Countstar Altair στα μεμονωμένα χαρακτηριστικά των κυτταρικών γραμμών και στις συνθήκες καλλιέργειας τους.Οι ρυθμίσεις τύπου κυψέλης μπορούν να δοκιμαστούν και να προσαρμοστούν σε λειτουργία επεξεργασίας, νέες BioApps μπορούν να προστεθούν στο λογισμικό του αναλυτή με απλή φόρτωση USB ή να αντιγραφούν σε άλλους αναλυτές.Για μεγαλύτερη ευκολία, η βασική μας εγκατάσταση για την αναγνώριση εικόνων μπορεί επίσης να σχεδιάσει νέες BioApps με βάση τα δεδομένα εικόνας που αποκτήθηκαν για τον πελάτη δωρεάν.
Επισκόπηση των αποκτημένων εικόνων, δεδομένων και ιστογραμμάτων με μια ματιά
Η προκύπτουσα προβολή του Countstar Altair παρέχει άμεση πρόσβαση σε όλες τις εικόνες που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια μιας μέτρησης, εμφανίζει όλα τα δεδομένα που αναλύθηκαν και τα ιστογράμματα που δημιουργούνται.Με ένα απλό άγγιγμα με το δάχτυλο, ο χειριστής μπορεί να αλλάξει από προβολή σε προβολή, ενεργοποιώντας ή απενεργοποιώντας τη λειτουργία επισήμανσης.
Επισκόπηση δεδομένων
Ιστόγραμμα κατανομής διαμέτρου
Διαχείριση δεδομένων
Το σύστημα Countstar Rigel χρησιμοποιεί μια ενσωματωμένη βάση δεδομένων με εξελιγμένο και εργονομικό σχεδιασμό.Παρέχει στους χειριστές μέγιστη ευελιξία όσον αφορά την αποθήκευση δεδομένων, διασφαλίζοντας παράλληλα ασφαλή και ανιχνεύσιμο χειρισμό των αποτελεσμάτων και των εικόνων.
Αποθήκευση δεδομένων
Με 500 GB σκληρούς δίσκους, αποθηκεύει έως και 160.000 πλήρη σετ πειραματικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εικόνων
Εξαγωγή δεδομένων
Οι επιλογές για την έξοδο δεδομένων περιλαμβάνουν αρχεία PDF, MS-Excel και JPEG.Όλα αυτά εξάγονται εύκολα χρησιμοποιώντας τις εξωτερικές θύρες USB2.0 & 3.0 που περιλαμβάνονται
Διαχείριση δεδομένων BioApp/Project
Τα νέα δεδομένα πειράματος ταξινομούνται στη βάση δεδομένων με βάση το όνομα του έργου BioApp.Διαδοχικά πειράματα ενός έργου θα συνδέονται αυτόματα με τους φακέλους τους, επιτρέποντας γρήγορη και ασφαλή ανάκτηση.
Εύκολη Ανάκτηση
Τα δεδομένα μπορούν να επιλεγούν με βάση το όνομα του πειράματος ή του πρωτοκόλλου, την ημερομηνία ανάλυσης ή τις λέξεις-κλειδιά.Όλα τα δεδομένα που αποκτήθηκαν μπορούν να αναθεωρηθούν, να αναλυθούν εκ νέου, να εκτυπωθούν και να εξαχθούν σε διάφορες μορφές.
FDA 21 CFR Μέρος 11
Ικανοποιήστε τις σύγχρονες φαρμακευτικές και μεταποιητικές απαιτήσεις cGMP
Το Countstar Altair έχει σχεδιαστεί για να ανταποκρίνεται στις σύγχρονες φαρμακευτικές και κατασκευαστικές απαιτήσεις cGMP.Το λογισμικό συμμορφώνεται με το 21 CFR μέρος 11. Τα βασικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν λογισμικό ανθεκτικό σε παραβιάσεις, διαχείριση πρόσβασης χρήστη και ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές που παρέχουν μια ασφαλή διαδρομή ελέγχου.Διατίθενται επίσης υπηρεσίες IQ/OQ και υποστήριξη PQ από τεχνικούς ειδικούς της Countstar.
Σύνδεση χρήστη
Διαχείριση πρόσβασης χρηστών σε τέσσερα επίπεδα
Ηλεκτρονικές υπογραφές και αρχεία καταγραφής
Αναβαθμιζόμενη υπηρεσία επικύρωσης (IQ/OQ) και τυπικές αναρτήσεις σωματιδίων
Κατά την εφαρμογή του Altair σε ένα ρυθμιζόμενο περιβάλλον, η υποστήριξή μας για το IQ/OQ/PQ ξεκινά νωρίς – θα συναντηθούμε μαζί σας εάν χρειαστεί πριν από την εκτέλεση της πιστοποίησης.
Το Countstar παρέχει την απαραίτητη τεκμηρίωση επαλήθευσης για την πιστοποίηση του CountstarAltair για την εκτέλεση εργασιών ανάπτυξης και παραγωγής διεργασιών σε περιβάλλοντα που σχετίζονται με το cGMP.
Το τμήμα QA μας έχει δημιουργήσει μια ολοκληρωμένη εσωτερική υποδομή για τη συμμόρφωση με τις οδηγίες cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) για την κατασκευή αναλυτών, ξεκινώντας από τη διαδικασία σχεδιασμού οργάνων και λογισμικού μέχρι τις τελικές δοκιμές αποδοχής του εργοστασίου για συστήματα και αναλώσιμα.Εγγυόμαστε μια επιτυχημένη επαλήθευση (IQ, OQ) επιτόπου και θα βοηθήσουμε στη διαδικασία PQ.
Δοκιμή σταθερότητας οργάνου (IST)
Η Countstar έχει καθιερώσει ένα ολοκληρωμένο σχέδιο επικύρωσης για τον έλεγχο της σταθερότητας και της ακρίβειας των μετρήσεων Altair, προκειμένου να εγγυάται ότι τα ακριβή και αναπαραγώγιμα δεδομένα μετρήσεων καταγράφονται καθημερινά.
Το αποκλειστικό μας πρόγραμμα παρακολούθησης IST (Instrument Stability Test) είναι η διαβεβαίωσή σας ότι τα όργανα μας θα πληρούν τα πρότυπα που απαιτούνται σε περιβάλλοντα που ρυθμίζονται από cGMP.Το IST θα αποδείξει και, εάν είναι απαραίτητο, θα επαναβαθμονομήσει το όργανο σε καθορισμένο χρονικό διάστημα για να εγγυηθεί τα αποτελέσματα που μετρήθηκαν από το Countstar Το Altair παραμένει ακριβές και σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής χρήσης.
Τυπικές χάντρες πυκνότητας
- Χρησιμοποιείται για την εκ νέου βαθμονόμηση της ακρίβειας και της ακρίβειας των μετρήσεων συγκέντρωσης για την επαλήθευση της ποιότητας των καθημερινών μετρήσεων.
- Είναι επίσης ένα υποχρεωτικό εργαλείο για την εναρμόνιση και σύγκριση μεταξύ πολλών Countstar Όργανα και δείγματα Altair.
- Διατίθενται 3 διαφορετικά πρότυπα Density Standard Bead: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Βιωσιμότητα Standard Beads
- Χρησιμοποιείται για την προσομοίωση διαφόρων επιπέδων δειγμάτων που περιέχουν κύτταρα.
- Επαληθεύει την ακρίβεια και την αναπαραγωγιμότητα της ζωντανής/νεκρής επισήμανσης.Αποδεικνύει τη συγκρισιμότητα μεταξύ διαφορετικών Countstar Όργανα και δείγματα Altair.
- Διατίθενται 3 διαφορετικά πρότυπα βιωσιμότητας Standard Bead: 50%, 75%, 100%.
Τυποποιημένες χάντρες διαμέτρου
- Χρησιμοποιείται για την εκ νέου βαθμονόμηση της ανάλυσης διαμέτρου αντικειμένων.
- Αποδεικνύει την ακρίβεια και τη σταθερότητα αυτού του χαρακτηριστικού ανάλυσης.Επιδεικνύει τη συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων μεταξύ διαφορετικών Countstar Όργανα και δείγματα Altair.
- Διατίθενται 2 διαφορετικά πρότυπα Diameter Standard Beads: 8 μm και 20 μm.
