Prosessin kehittäminen
Biopharma-teollisuuden prosessikehityksen tyypilliset sovellukset, kuten solulinjan valinta, solupankkien generointi, solujen varastointiolosuhteiden säätö, tuotteen saannon optimointi, vaativat jatkuvaa solun tilaparametrien seurantaa.Countstar Altair on optimaalinen työkalu näiden näkökohtien seuraamiseen älykkäällä, nopealla, kustannustehokkaalla, erittäin tarkalla ja validoitavalla tavalla.Se voi auttaa merkittävästi nopeuttamaan teollisen mittakaavan prosessien kehitystä.
Pilotti- ja suurtuotanto
Pilotti- ja suuren mittakaavan soluviljelmien johdonmukainen, moniparametrinen seuranta on välttämätön edellytys lopputuotteiden optimaalisen laadun takaamiselle riippumatta siitä, onko solu itse tai sen solunsisäiset tai erittyneet aineet ovat tuotantoprosessin painopisteessä.Countstar Altair soveltuu erinomaisesti toistuviin tuotantolinjojen erätestauksiin yksittäisten bioreaktorien tilavuudesta riippumatta.
Laadunvalvonta
Solupohjaiset terapiat ovat lupaavia konsepteja erilaisten sairauksien hoitoon.Koska itse solut ovat hoidon painopisteessä, niiden parametrien edistynyt laadunvalvonta on tehokkain tapa infusoida soluja ennalta määriteltyjen vaatimusten mukaisesti.Countstar Altair on ihanteellinen järjestelmä solujen testaamiseen missä tahansa luetelluista tehtävistä luovuttajasolujen eristämisestä ja luokittelusta, niiden jäähdytys- ja kuljetusvaiheiden valvonnasta sopivien solutyyppien lisääntymiseen ja kulkeutumiseen.Analysaattori, jolla on paikkansa alku- ja loppukäsittelyn laadunvalvonnassa.
All-in-one, kompakti muotoilu
Pieni jalanjälki yhdistettynä sen toteuttamiskelpoiseen painoon tekee Countstar Altairista erittäin liikkuvan analysaattorin, joka voidaan siirtää helposti laboratoriosta toiseen.Integroidun erittäin herkän kosketusnäytön ja CPU:n ansiosta Countstar Altair tarjoaa mahdollisuuden tarkastella ja analysoida hankittuja tietoja välittömästi ja tallentaa jopa 150 000 mittaustulosta integroidulle kiintolevyasemalleen.
Älykäs, nopea ja intuitiivisesti käytettävä
Intuitiivinen ohjelmistokäyttöliittymä yhdessä esiasennettujen BioAppien (määritysmalliprotokollat) kanssa muodostaa perustan Countstar Altairin mukavalle ja nopealle toiminnalle vain kolmessa vaiheessa.Saat vain 3 vaihetta ja alle 30 sekuntia/näyte kuvistasi ja tuloksistasi:
Ensimmäinen askel: Värjää 20 µl solunäytettäsi
Vaihe kaksi: Aseta kammiolevy paikalleen ja valitse BioApp
Vaihe kolme: Aloita analyysi ja saat kuvat ja tulokset välittömästi
Tarkat ja tarkat tulokset
Tulokset ovat erittäin toistettavissa.
Ainutlaatuinen patentoitu kiinteä tarkennustekniikka (FFT)
Countstar Altair sisältää erittäin vankan, täysmetallista valmistetun optisen penkin, johon on integroitu patentoitu Fixed Focus Technology.Countstar Altairin käyttäjän ei tarvitse milloinkaan säätää tarkennusta manuaalisesti ennen mittausta.
Edistynyt tilastollinen tarkkuus ja tarkkuus
Jopa kolme kiinnostavaa aluetta yhtä kammiota ja mittausta kohti voidaan valita ja analysoida.Tämä mahdollistaa tarkkuuden ja tarkkuuden lisäämisen.Solupitoisuudella 1 x 10 6 soluja/ml, Countstar Altair tarkkailee 1 305 solua 3 kiinnostavalla alueella.Verrattuna manuaalisiin hemosytometrin lukemiin, jotka mittaavat laskentaruudukon 4 neliötä, käyttäjä kaappaa vain 400 kohdetta, 3,26 kertaa vähemmän kuin Countstar Altairissa.
Erinomaiset kuvatulokset
5 megapikselin värikamera yhdessä 2,5x objektiivin kanssa takaa korkean resoluution kuvat.Sen avulla käyttäjä voi kaapata vertaansa vailla olevia morfologisia yksityiskohtia jokaisesta yksittäisestä solusta.
Innovatiiviset kuvantunnistusalgoritmit
Olemme kehittäneet innovatiivisia kuvantunnistusalgoritmeja, jotka analysoivat kunkin yksittäisen kohteen 23 yksittäistä parametria.Tämä on väistämätön perusta elävien ja kuolleiden solujen selkeälle, erilaiselle luokittelulle.
Helppo mukauttaa, helppo mukauttaa joustavan ohjelmistoarkkitehtuurin ja BioApps-konseptin ansiosta
BioApps-pohjainen määritystestivalikko on mukava ja helppokäyttöinen ominaisuus, joka mukauttaa päivittäiset rutiinitestit Countstar Altair -laitteella solulinjojen yksilöllisiin ominaisuuksiin ja niiden viljelyolosuhteisiin.Solutyyppiasetuksia voidaan testata ja mukauttaa muokkaustilassa, uusia BioApppeja voidaan lisätä analysaattoriohjelmistoon yksinkertaisella USB-latauksella tai kopioida muihin analysaattoreihin.Mukavuuden lisäämiseksi kuvantunnistuksen ydintoimintomme voi myös suunnitella uusia BioApppeja hankitun kuvadatan perusteella asiakkaalle maksutta.
Yleiskatsaus hankituista kuvista, tiedoista ja histogrammeista yhdellä silmäyksellä
Tuloksena oleva Countstar Altair -näkymä tarjoaa nopean pääsyn kaikkiin mittauksen aikana saatuihin kuviin, näyttää kaikki analysoidut tiedot ja luodut histogrammit.Yksinkertaisella sormen kosketuksella käyttäjä voi vaihtaa näkymästä toiseen, aktivoida tai deaktivoida merkintätilan.
Tietojen yleiskatsaus
Halkaisijan jakautumisen histogrammi
Tiedonhallinta
Countstar Rigel -järjestelmä käyttää sisäänrakennettua tietokantaa, jossa on hienostunut ja ergonominen muotoilu.Se antaa käyttäjille maksimaalista joustavuutta tietojen tallentamisessa ja varmistaa samalla tulosten ja kuvien turvallisen ja jäljitettävän käsittelyn.
Tietovarasto
500 Gt:n kiintolevyasemilla tallentaa jopa 160 000 täydellistä sarjaa kokeellista dataa, mukaan lukien kuvat
Tietojen vienti
Tietojen tulostusvaihtoehtoja ovat PDF-, MS-Excel- ja JPEG-tiedostot.Kaikki ne on helppo viedä mukana toimitettujen USB2.0- ja 3.0-ulkoisten porttien avulla
BioApp/Project Based Data Management
Uudet koetiedot lajitellaan tietokannassa niiden BioApp Project -nimen mukaan.Projektin peräkkäiset kokeilut linkitetään kansioihinsa automaattisesti, mikä mahdollistaa nopean ja turvallisen haun.
Helppo haku
Tiedot voidaan valita kokeen tai protokollan nimen, analyysipäivämäärän tai avainsanojen perusteella.Kaikki hankitut tiedot voidaan tarkastella, analysoida uudelleen, tulostaa ja viedä eri muodoissa.
FDA 21 CFR osa 11
Täytä nykyaikaiset lääke- ja valmistus cGMP-vaatimukset
Countstar Altair on suunniteltu täyttämään nykyaikaiset lääke- ja valmistus cGMP-vaatimukset.Ohjelmisto on 21 CFR:n osan 11 mukainen. Tärkeimmät ominaisuudet sisältävät peukaloinnin eston ohjelmiston, käyttäjien pääsynhallinnan sekä sähköiset tietueet ja allekirjoitukset, jotka mahdollistavat suojatun kirjausketjun.IQ/OQ-palvelu ja PQ-tuki Countstarin teknisiltä asiantuntijoilta ovat myös saatavilla.
Käyttäjän kirjautuminen
Nelitasoinen käyttöoikeuksien hallinta
Sähköiset allekirjoitukset ja lokitiedostot
Päivitettävä validointipalvelu (IQ/OQ) ja vakiohiukkassuspensiot
Kun Altair otetaan käyttöön säännellyssä ympäristössä, IQ/OQ/PQ-tukemme alkaa aikaisin – tapaamme tarvittaessa ennen pätevyyden suorittamista.
Countstar tarjoaa tarvittavat varmennusasiakirjat CountstarAltairin kelpuuttamiseksi prosessikehitys- ja tuotantotehtävien suorittamiseen cGMP:hen liittyvissä ympäristöissä.
Laadunvarmistusosastomme on luonut kattavan infrastruktuurin talon sisällä noudattaakseen cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) -ohjeita valmistusanalysaattoreille alkaen instrumenttien ja ohjelmistojen suunnitteluprosessista järjestelmien ja tarvikkeiden lopullisiin tehdashyväksyntätesteihin.Takaamme onnistuneen tarkastuksen (IQ, OQ) paikan päällä ja autamme PQ-prosessissa.
Instrumentin vakaustesti (IST)
Countstar on laatinut kattavan validointisuunnitelman Altair-mittausten vakauden ja tarkkuuden testaamiseksi varmistaakseen tarkan ja toistettavan mittaustietojen keräämisen päivittäin.
Oma IST-valvontaohjelmamme (Instrument Stability Test) on varmuus siitä, että mittarimme täyttävät cGMP-säännellyissä ympäristöissä vaadittavat standardit.IST todistaa ja tarvittaessa kalibroi instrumentin uudelleen määritellyssä aikajaksossa varmistaakseen Countstarin mittaamat tulokset. Altair pysyy tarkana ja vakaana koko käyttöiän ajan.
Tiheyden vakiohelmet
- Käytetään pitoisuusmittausten tarkkuuden ja tarkkuuden uudelleenkalibroimiseen päivittäisten mittausten laadun varmistamiseksi.
- Se on myös pakollinen työkalu useiden Countstarien harmonisointiin ja vertailuun Altair-instrumentit ja näytteet.
- Saatavilla on 3 eri standardin tiheysstandardihelmiä: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Elinkelpoisuus Standard Beads
- Käytetään simuloimaan eri tasoja soluja sisältäviä näytteitä.
- Tarkistaa elävien / kuolleiden merkintöjen tarkkuuden ja toistettavuuden.Todistaa vertailukelpoisuuden eri Countstarien välillä Altair-instrumentit ja näytteet.
- Saatavilla on 3 eri standardia Viability Standard Beads -helmiä: 50%、75%、100%.
Halkaisija vakiohelmet
- Käytetään objektien halkaisijaanalyysin uudelleenkalibrointiin.
- Todistaa tämän analyysiominaisuuden tarkkuuden ja vakauden.Osoittaa tulosten vertailukelpoisuuden eri Countstarien välillä Altair-instrumentit ja näytteet.
- Saatavilla on 2 eri standardia halkaisijaltaan standardihelmiä: 8 μm ja 20 μm.
