Desenvolupament de processos
Les aplicacions típiques en el desenvolupament de processos de la indústria biofarmacèutica, com ara la selecció de línies cel·lulars, la generació de bancs de cèl·lules, el condicionament de l'emmagatzematge de cèl·lules, l'optimització del rendiment del producte requereixen un seguiment permanent dels paràmetres de l'estat de les cèl·lules.El Countstar Altair és l'eina òptima per fer un seguiment d'aquests aspectes d'una manera intel·ligent, ràpida, rendible, altament precisa i validable.Pot ajudar a accelerar significativament el desenvolupament de processos a escala industrial.
Fabricació pilot i a gran escala
El seguiment coherent i multiparamètric de cultius cel·lulars pilot i a gran escala és un requisit previ evitable per garantir una qualitat òptima dels productes finals, independentment de la pròpia cèl·lula o de les seves substàncies intracel·lulars o secretades al centre del procés de producció.El Countstar Altair és perfectament adequat per a proves per lots freqüents a les línies de producció, independentment dels volums individuals del bioreactor.
Control de qualitat
Les teràpies basades en cèl·lules són conceptes prometedors per al tractament de diverses causes de malalties.Com que les cèl·lules es troben en el focus de la teràpia, el control de qualitat avançat dels seus paràmetres és la forma més eficaç d'infusionar les cèl·lules segons els requisits predefinits.Des de l'aïllament i classificació de les cèl·lules donants, el seguiment de les seves etapes de refrigeració i transport, fins a la proliferació i el pas dels tipus de cèl·lules adequats, el Countstar Altair és el sistema ideal per provar les cèl·lules en qualsevol de les tasques enumerades.Un analitzador que té el seu lloc en el control de qualitat del processament upstream i downstream.
Tot en un, disseny compacte
La petita empremta en combinació amb el seu pes factible fa que el Countstar Altair sigui un analitzador molt mòbil, que es pot canviar fàcilment d'un laboratori a un altre.Amb la seva pantalla tàctil i CPU ultrasensibles integrades, el Countstar Altair ofereix la possibilitat de veure i analitzar les dades adquirides immediatament i emmagatzema fins a 150.000 mesures al seu disc dur integrat.
Intel·ligent, ràpid i d'ús intuïtiu
Una interfície de programari intuïtiva en combinació amb les BioApps preinstal·lades (protocols de plantilla d'assaig) constitueixen la base per a un funcionament còmode i ràpid del Countstar Altair en només tres passos.Feu només 3 passos i menys de 30 segons/mostra les vostres imatges i resultats:
Pas 1: Tingueu 20 µl de la vostra mostra de cèl·lules
Segon pas: Inseriu la diapositiva de la cambra i seleccioneu la vostra BioApp
Pas tres: Inicieu l'anàlisi i obteniu imatges i resultats immediatament
Resultats precisos i precisos
Els resultats són altament reproduïbles.
Tecnologia d'enfocament fix patentada única (FFT)
El Countstar Altair conté un banc òptic extremadament robust, fet totalment metàl·lic, amb la nostra tecnologia patentada Fixed Focus integrada.No cal en cap moment que l'operador del Countstar Altair ajusti l'enfocament manualment abans de la mesura.
Precisió i precisió estadística avançada
Es poden seleccionar i analitzar fins a tres regions d'interès per càmera i mesura.Això permet un augment addicional de precisió i precisió.A una concentració cel·lular d'1 x 10 6 cèl·lules/ml, el Countstar Altair supervisa 1.305 cèl·lules en 3 regions d'interès.En comparació amb el recompte manual de l'hemocitòmetre, mesurant els 4 quadrats de la graella de recompte, l'operador només capturarà 400 objectes, 3,26 vegades menys que en un Countstar Altair.
Resultats d'imatge excel·lents
La càmera en color de 5 megapíxels en combinació amb l'objectiu de 2,5x garanteix imatges d'alta resolució.Permet a l'usuari capturar detalls morfològics inigualables de cada cèl·lula.
Algorismes innovadors de reconeixement d'imatges
Hem desenvolupat algorismes innovadors de reconeixement d'imatges, que estan analitzant 23 paràmetres individuals de cada objecte.Aquesta és la base inevitable per a una classificació clara i diferencial de cèl·lules viables i mortes.
Fàcil adaptació, fàcil personalització gràcies a l'arquitectura de programari flexible i al concepte BioApps
El menú de prova d'assaig basat en BioApps és una característica còmoda i fàcil d'utilitzar per personalitzar les proves de rutina diàries en un Countstar Altair a les característiques individuals de les línies cel·lulars i les seves condicions de cultiu.La configuració del tipus de cèl·lula es pot provar i adaptar en un mode d'edició, es poden afegir noves BioApps al programari de l'analitzador mitjançant una simple càrrega USB o copiar-se a altres analitzadors.Per a una major comoditat, la nostra instal·lació bàsica per al reconeixement d'imatges també pot dissenyar noves BioApps a partir de les dades d'imatge adquirides per al client de manera gratuïta.
Visió general de les imatges, dades i histogrames adquirits d'un cop d'ull
La vista resultant del Countstar Altair dóna accés ràpid a totes les imatges adquirides durant una mesura, mostra totes les dades analitzades i els histogrames generats.Amb un simple toc del dit, l'operador pot canviar de vista a vista, activant o desactivant el mode d'etiquetatge.
Visió general de les dades
Histograma de distribució del diàmetre
Gestió de dades
El sistema Countstar Rigel utilitza una base de dades integrada amb un disseny sofisticat i ergonòmic.Ofereix als operadors la màxima flexibilitat pel que fa a l'emmagatzematge de dades alhora que garanteix un maneig segur i traçable dels resultats i imatges.
Emmagatzematge de dades
Amb 500 GB de disc dur, emmagatzema fins a 160.000 conjunts complets de dades experimentals incloses imatges
Exportació de dades
Les opcions per a la sortida de dades inclouen fitxers PDF, MS-Excel i JPEG.Totes elles s'exporten fàcilment mitjançant els ports externs USB 2.0 i 3.0 inclosos
BioApp/Gestió de dades basada en projectes
Les dades de l'experiment nous s'ordenen a la base de dades pel nom del projecte BioApp.Els experiments consecutius d'un projecte s'enllaçaran a les seves carpetes automàticament, permetent una recuperació ràpida i segura.
Recuperació fàcil
Les dades es poden seleccionar per nom d'experiment o protocol, data d'anàlisi o paraules clau.Totes les dades adquirides es poden revisar, tornar a analitzar, imprimir i exportar en diversos formats.
FDA 21 CFR Part 11
Compleix amb els requisits de cGMP farmacèutics i de fabricació moderns
El Countstar Altair està dissenyat per complir els requisits moderns de cGMP farmacèutics i de fabricació.El programari compleix amb 21 CFR part 11. Les característiques clau inclouen programari resistent a la manipulació, gestió d'accés dels usuaris i registres i signatures electròniques que proporcionen una pista d'auditoria segura.També hi ha disponible el servei IQ/OQ i el suport PQ dels especialistes tècnics de Countstar.
Inici de sessió d'usuari
Gestió d'accés d'usuaris a quatre nivells
Signatures electròniques i fitxers de registre
Servei de validació actualitzable (IQ/OQ) i suspensions estàndard de partícules
Quan s'implementa l'Altair en un entorn regulat, el nostre suport d'IQ/OQ/PQ comença aviat; ens reunirem amb vostè si cal abans de l'execució de la qualificació.
Countstar proporciona la documentació de verificació necessària per qualificar el CountstarAltair per dur a terme tasques de desenvolupament i producció de processos en entorns relacionats amb cGMP.
El nostre departament de control de qualitat ha establert una infraestructura integral interna per complir amb les directrius cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) per a la fabricació d'analitzadors, des del procés de disseny d'instruments i programari fins a les proves finals d'acceptació de fàbrica de sistemes i consumibles.Garantim una verificació correcta (IQ, OQ) in situ i ajudarem en el procés de PQ.
Prova d'estabilitat de l'instrument (IST)
Countstar ha establert un pla de validació complet per provar l'estabilitat i la precisió de les mesures d'Altair per tal de garantir que les dades de mesurament precises i reproduïbles es capturen diàriament.
El nostre programa de monitorització IST propietari (Prova d'estabilitat de l'instrument) és la vostra garantia que els nostres instruments compliran els estàndards requerits en entorns regulats per cGMP.L'IST provarà i, si cal, tornarà a calibrar l'instrument en un cicle de temps definit per garantir els resultats mesurats pel Countstar Altair roman precís i estable durant tot el cicle de vida d'ús.
Perles estàndard de densitat
- S'utilitza per tornar a calibrar l'exactitud i la precisió de les mesures de concentració per verificar la qualitat de les mesures quotidianes.
- També és una eina obligatòria per a l'harmonització i la comparació entre diversos Countstar Instruments i mostres Altair.
- Hi ha disponibles 3 estàndards diferents de comptes estàndard de densitat: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Perles estàndard de viabilitat
- S'utilitza per simular diversos nivells de mostres que contenen cèl·lules.
- Verifica l'exactitud i la reproductibilitat de l'etiquetatge viu / mort.Demostra la comparabilitat entre diferents Countstar Instruments i mostres Altair.
- Hi ha disponibles 3 estàndards diferents de comptes estàndard de viabilitat: 50%, 75%, 100%.
Perles estàndard de diàmetre
- S'utilitza per tornar a calibrar l'anàlisi del diàmetre d'objectes.
- Demostra la precisió i l'estabilitat d'aquesta característica d'anàlisi.Demostra la comparabilitat dels resultats entre diferents Countstar Instruments i mostres Altair.
- Hi ha disponibles 2 estàndards diferents de perles estàndard de diàmetre: 8 μm i 20 μm.
