Процессти өнүктүрүү
Клетка линиясын тандоо, клетка банкын генерациялоо, клетканы сактоо шартын түзүү, продуктунун түшүмдүүлүгүн оптималдаштыруу сыяктуу Biopharma индустриясын өнүктүрүү процессиндеги типтүү колдонмолор клетка статусунун параметрлерине туруктуу мониторингди талап кылат.Countstar Altair бул аспектилерди акылдуу, тез, үнөмдүү, өтө так жана текшерилүүчү жол менен көзөмөлдөө үчүн оптималдуу курал.Ал өндүрүштүк масштабдагы процесстердин өнүгүшүн бир кыйла тездетүүгө жардам бере алат.
Пилоттук жана ири өндүрүш
Пилоттук жана ири масштабдуу клетка культураларына ырааттуу, көп параметрдүү мониторинг клетканын өзүнөн же алардын клетка ичиндеги же бөлүнүп чыккан заттарынан көз карандысыз акыркы продукциянын оптималдуу сапатын гарантиялоонун маанилүү шарты болуп саналат.Countstar Altair жеке биореактордун көлөмүнөн көз карандысыз өндүрүш линияларында тез-тез партияларды сыноо үчүн эң ылайыктуу.
Сапатты көзөмөлдөө
Клеткага негизделген терапия ар кандай ооруларды дарылоо үчүн келечектүү түшүнүктөр болуп саналат.Клеткалардын өзүлөрү терапиянын чордонунда болгондуктан, алардын параметрлеринин сапатын жакшыртуу алдын ала аныкталган талаптарга ылайык клеткаларды инфузиялоонун эң эффективдүү жолу болуп саналат.Донордук клеткаларды изоляциялоодон жана классификациялоодон, алардын муздатуу жана транспорттук баскычтарын көзөмөлдөөдөн, ылайыктуу клетка түрлөрүнүн көбөйүшүнө жана өтүшүнө чейин, Countstar Altair тизмеленген тапшырмалардын каалаганында клеткаларды сыноо үчүн идеалдуу система болуп саналат.Агымдагы жана ылдыйкы кайра иштетүүнүн сапатын көзөмөлдөөдө өз орду бар анализатор.
Баары бир, компакт дизайн
Кичинекей изи анын мүмкүн болгон салмагы менен айкалышта Countstar Altairди жогорку мобилдүү анализатор кылат, аны бир лабораториядан экинчисине оңой жылдырууга болот.Интегралдык ультра сезгич сенсордук экраны жана CPU менен Countstar Altair алынган маалыматтарды дароо көрүү жана талдоо мүмкүнчүлүгүн сунуштайт жана анын катуу интегралдык катуу дискинде 150 000 өлчөөлөрдү сактайт.
Smart Fast жана интуитивдик колдонуу
Алдын ала орнотулган BioApps (анализдин шаблон протоколдору) менен айкалышта интуитивдик программалык интерфейс Countstar Altairдин үч гана кадамда ыңгайлуу жана тез иштешинин негизин түзөт.Болгону 3 кадамда жана 30 секунддан аз убакытта алыңыз/сүрөттөрүңүздү жана натыйжаларыңызды тандаңыз:
Биринчи кадам: Сиздин клетка үлгүсүнөн 20μL боёңуз
Экинчи кадам: Камера слайдын салыңыз жана BioApp'ыңызды тандаңыз
Үчүнчү кадам: Анализди баштап, сүрөттөрдү жана натыйжаларды дароо алыңыз
Так жана так натыйжалар
Натыйжалар абдан кайра жаралуу.
Уникалдуу патенттелген Fixed Focus Technology (FFT)
Countstar Altair абдан бекем, толук металлдан жасалган, оптикалык отургучту камтыйт, биздин патенттелген Fixed Focus Technology интеграцияланган.Countstar Altair оператору өлчөө алдында фокусту кол менен тууралоонун эч кандай зарылдыгы жок.
Өркүндөтүлгөн статистикалык тактык жана тактык
Бир камерага жана өлчөө үчүн үч аймакка чейин кызыгууну тандап, талдап чыгууга болот.Бул тактыкты жана тактыкты кошумча жогорулатууга мүмкүндүк берет.1 х 10 клетка концентрациясында 6 клетка/мл, Countstar Altair кызыккан 3 аймактагы 1305 клетканы көзөмөлдөйт.Кол менен гемоцитометр менен эсептөө менен салыштырганда, эсептөө торчосунун 4 квадратын өлчөп, оператор Countstar Altairге караганда 3,26 эсе аз 400 объектти гана тартат.
Мыкты сүрөт натыйжалары
5 мегапикселдүү түстүү камера 2,5x объективдүү менен айкалышып, жогорку чечилиштеги сүрөттөргө кепилдик берет.Бул колдонуучуга ар бир клетканын теңдешсиз морфологиялык деталдарын басып алууга мүмкүндүк берет.
Сүрөттөрдү таануунун инновациялык алгоритмдери
Биз ар бир объекттин 23 жалгыз параметрин талдоочу инновациялык Сүрөттөрдү таануу алгоритмдерин иштеп чыктык.Бул жашоого жөндөмдүү жана өлгөн клеткалардын так, дифференциалдык классификациясынын сөзсүз негизи болуп саналат.
Ийкемдүү программалык архитектура жана BioApps концепциясы менен жеңил адаптация, оңой ыңгайлаштыруу
BioApps негизиндеги анализ тестинин менюсу бул Countstar Altairдеги күнүмдүк сыноолорду клетка линияларынын жеке өзгөчөлүктөрүнө жана алардын маданият шарттарына ылайыкташтыруу үчүн ыңгайлуу жана колдонууга оңой функция.Клетка түрүнүн жөндөөлөрү Edit режиминде сыналып, ыңгайлаштырылышы мүмкүн, жаңы BioApps анализатордун программалык камсыздоосуна жөнөкөй USB жүктөө аркылуу кошулушу же башка анализаторлорго көчүрүлүшү мүмкүн.Көбүрөөк ыңгайлуулук үчүн, сүрөттөрдү таануу үчүн биздин негизги каражатыбыз, ошондой эле, кардар үчүн алынган сүрөт маалыматтарынын негизинде жаңы BioApps түзө алат.
Бир караганда алынган сүрөттөргө, маалыматтарга жана гистограммаларга сереп салуу
Countstar Altair натыйжасы көрүнүшү өлчөө учурунда алынган бардык сүрөттөргө тез мүмкүнчүлүк берет, бардык талданган маалыматтарды жана түзүлгөн гистограммаларды көрсөтөт.Жөнөкөй манжа менен тийүү менен оператор көз караштан көрүнүшкө которула алат, этикеткалоо режимин иштетип же өчүрө алат.
Маалыматтарга сереп салуу
Диаметрди бөлүштүрүү гистограммасы
Маалыматтарды башкаруу
Countstar Rigel системасы татаал жана эргономикалык дизайны менен камтылган маалымат базасын колдонот.Бул операторлорго маалыматтарды сактоо боюнча максималдуу ийкемдүүлүктү берет жана натыйжаларды жана сүрөттөрдү коопсуз жана байкоого болот.
Маалыматтарды сактоо
500 ГБ катуу диск дисктери менен 160 000ге чейин эксперименталдык маалыматтардын толук топтомун сактайт, анын ичинде сүрөттөр
Маалыматтарды экспорттоо
Маалыматтарды чыгаруу үчүн тандоолор PDF, MS-Excel жана JPEG файлдарын камтыйт.Алардын баары камтылган USB2.0 & 3.0 тышкы порттору аркылуу оңой экспорттолот
BioApp/долбоордун негизинде берилиштерди башкаруу
Жаңы эксперимент маалыматтары маалымат базасында BioApp Долбоорунун аталышы боюнча иргелет.Долбоордун ырааттуу эксперименттери алардын папкаларына автоматтык түрдө байланышып, тез жана коопсуз издөөгө мүмкүндүк берет.
Easy Retrieval
Берилиштер эксперимент же протоколдун аты, талдоо датасы же ачкыч сөздөр менен тандалышы мүмкүн.Бардык алынган маалыматтарды карап чыгуу, кайра талдоо, басып чыгаруу жана ар кандай форматтарда экспорттоого болот.
FDA 21 CFR Part11
Заманбап фармацевтика жана өндүрүш cGMP талаптарына жооп берет
Countstar Altair заманбап фармацевтика жана өндүрүш cGMP талаптарына жооп берүү үчүн иштелип чыккан.Программалык камсыздоо 21 CFR 11-бөлүгүнө ылайык келет. Негизги өзгөчөлүктөргө бурмалоого туруктуу программалык камсыздоо, колдонуучунун кирүү мүмкүнчүлүгүн башкаруу жана аудиттин коопсуз изин камсыз кылган электрондук жазуулар жана кол тамгалар кирет.IQ/OQ кызматы жана Countstar техникалык адистеринин PQ колдоосу да камсыз кылууга болот.
Колдонуучунун кирүү
Төрт деңгээлдүү колдонуучуга кирүү башкаруу
Электрондук кол тамгалар жана журнал файлдары
Жаңыртыла турган текшерүү кызматы (IQ/OQ) жана Стандарттык Бөлүкчөлөрдүн суспензиялары
Altairди жөнгө салынган чөйрөдө ишке ашырууда, биздин IQ/OQ/PQ колдообуз эрте башталат – керек болсо, квалификацияны аткаруунун алдында биз сиз менен жолугушабыз.
Countstar cGMP менен байланышкан чөйрөлөрдө процессти иштеп чыгуу жана өндүрүштүк тапшырмаларды аткаруу үчүн CountstarAltair квалификациясын алуу үчүн керектүү текшерүү документтерин камсыз кылат.
Биздин QA бөлүмүбүз анализаторлорду өндүрүү үчүн cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) көрсөтмөлөрүнө шайкеш келүү үчүн комплекстүү инфраструктураны түздү, приборлорду жана программалык камсыздоону долбоорлоо процессинен баштап системаларды жана сарпталуучу материалдарды фабриканын акыркы кабыл алуу сыноолоруна чейин.Биз ийгиликтүү текшерүүгө кепилдик беребиз (IQ, OQ) жана биз PQ процессине жардам беребиз.
Аспаптын туруктуулугун текшерүү (IST)
Countstar так жана кайталануучу өлчөө маалыматтарын күн сайын кармап турууга кепилдик берүү үчүн Altair өлчөөлөрүнүн туруктуулугун жана тактыгын текшерүү үчүн комплекстүү валидация планын түздү.
Биздин менчик IST мониторинг программабыз (Инструменттин туруктуулугун сыноо) биздин инструменттер cGMP тарабынан жөнгө салынган чөйрөдө талап кылынган стандарттарга жооп берерине кепилдик.IST Countstar тарабынан өлчөнгөн натыйжаларга кепилдик берүү үчүн белгиленген убакыт циклинде аспапты далилдейт жана керек болсо кайра калибрлейт. Altair колдонуунун бүткүл жашоо циклинде так жана туруктуу бойдон кала берет.
Жыштыгы Стандарттык Мончоктор
- Күнүмдүк өлчөөлөрдүн сапатын текшерүү үчүн концентрацияны өлчөөлөрдүн тактыгын жана тактыгын кайра калибрлөө үчүн колдонулат.
- Ал ошондой эле бир нече Countstar ортосунда шайкеш келтирүү жана салыштыруу үчүн милдеттүү куралы болуп саналат Altair аспаптары жана үлгүлөрү.
- 3 башка стандарттуу тыгыздык стандарт мончоктору бар: 5 x 10 5 /мл, 2 x 10 6 /мл, 4 x 10 6 /мл.
Жашоо жөндөмдүүлүгү стандарттык мончоктор
- Клетка камтыган үлгүлөрдүн ар кандай деңгээлдерин имитациялоо үчүн колдонулат.
- Тирүү/өлүү этикеткалоонун тактыгын жана кайталанышын текшерет.ар кандай Countstar ортосундагы салыштыруу далилдейт Altair аспаптары жана үлгүлөрү.
- Жашоо жөндөмдүүлүгүнүн стандарттык мончокторунун 3 башка стандарты бар: 50%, 75%, 100%.
Стандарттык мончоктордун диаметри
- Объекттердин диаметри анализин кайра калибрлөө үчүн колдонулат.
- Бул талдоо өзгөчөлүгүнүн тактыгын жана туруктуулугун далилдейт.ар кандай Countstar ортосундагы натыйжаларды салыштыруу көрсөтөт Altair аспаптары жана үлгүлөрү.
- Диаметри стандарттык мончоктордун 2 түрдүү стандарты бар: 8 мкм жана 20 мкм.
