Prosesontwikkeling
Tipiese toepassings in Prosesontwikkeling van die Biofarma-industrie soos sellynseleksie, selbankgenerering, selbergingkondisie, produkopbrengsoptimering vereis permanente monitering van selstatusparameters.Die Countstar Altair is die optimum instrument om hierdie aspekte op 'n slim, vinnige, kostedoeltreffende, hoogs akkurate en valideerbare manier na te spoor.Dit kan help om die ontwikkeling van industriële-skaal prosesse aansienlik te versnel.
Loods- en grootskaalse vervaardiging
Konsekwente, multi-parameter monitering van loods- en grootskaalse selkulture is 'n onvermydelike voorvereiste om 'n optimale kwaliteit van die finale produkte te waarborg, onafhanklik van die sel self of hul intrasellulêre of afgeskeide stowwe is in die fokus van die produksieproses.Die Countstar Altair is perfek geskik vir gereelde bondeltoetse in produksielyne, onafhanklik van die individuele bioreaktorvolumes.
Kwaliteitsbeheer
Selgebaseerde terapieë is belowende konsepte vir die behandeling van verskeie oorsake van siektes.Aangesien die selle self in die fokus van die terapie is, is gevorderde kwaliteitsbeheer van hul parameters die doeltreffendste manier om die selle volgens die vooraf gedefinieerde vereistes te infuseer.Van isolasie en klassifikasie van die skenkerselle, die monitering van hul verkoelings- en vervoerstappe, tot die verspreiding en deurgang van die geskikte seltipes, is die Countstar Altair die ideale stelsel om die selle by enige van die gelyste take te toets.'n Ontleder wat sy plek het in die gehaltebeheer van stroomop- en stroomaf-verwerking.
Alles-in-een, kompakte ontwerp
Die klein voetspoor in kombinasie met sy haalbare gewig maak die Countstar Altair 'n hoogs mobiele ontleder, wat maklik van een laboratorium na 'n ander verskuif kan word.Met sy geïntegreerde ultra-sensitiewe raakskerm en SVE bied die Countstar Altair die moontlikheid om die verkry data onmiddellik te bekyk en te ontleed en stoor tot 150 000 metings op sy harde-geïntegreerde hardeskyf.
Slim vinnig en intuïtief om te gebruik
'n Intuïtiewe sagteware-koppelvlak in kombinasie met die vooraf geïnstalleerde BioApps (toetssjabloonprotokolle) vorm die basis vir 'n gemaklike en vinnige werking van die Countstar Altair in slegs drie stappe.Kry in slegs 3 stappe en minder as 30 sekondes/monster jou beelde en resultate:
Stap een: Kleur 20µL van jou selmonster
Stap twee: Plaas die kamerskyfie in en kies jou BioApp
Stap drie: Begin die ontleding en kry onmiddellik beelde en resultate
Akkurate en presiese resultate
Resultate is hoogs reproduceerbaar.
Unieke gepatenteerde vastefokustegnologie (FFT)
Die Countstar Altair bevat 'n uiters robuuste, volmetaal vervaardigde optiese bank, met ons gepatenteerde Fixed Focus Technology geïntegreer.Daar is geen behoefte vir die operateur van die Countstar Altair om die fokus handmatig aan te pas voor meting nie.
Gevorderde Statistiese Akkuraatheid en Presisie
Tot drie streke van belang per enkele kamer en meting kan gekies en ontleed word.Dit laat 'n bykomende toename in akkuraatheid en akkuraatheid toe.By 'n selkonsentrasie van 1 x 10 6 selle/ml, monitor die Countstar Altair 1 305 selle in 3 streke van belang.In vergelyking met die handmatige hemositometertellings, wat die 4 vierkante van die telrooster meet, sal die operateur net 400 voorwerpe vang, 3,26 keer minder as in 'n Countstar Altair.
Uitstekende beeldresultate
Die 5 Megapixel-kleurkamera in kombinasie met die 2,5x-objektief waarborg vir hoë resolusiebeelde.Dit laat die gebruiker toe om ongeëwenaarde morfologiese besonderhede van elke enkele sel vas te lê.
Innoverende beeldherkenningsalgoritmes
Ons het innoverende beeldherkenningsalgoritmes ontwikkel wat 23 enkele parameters van elke enkele voorwerp ontleed.Dit is die onvermydelike basis vir 'n duidelike, differensiële klassifikasie van lewensvatbare en dooie selle.
Maklike aanpassing, maklike aanpassing as gevolg van buigsame sagteware-argitektuur en BioApps-konsep
Die BioApps-gebaseerde toets-toetskieslys is 'n gemaklike en maklik-om-te gebruik-funksie om die daaglikse roetinetoetse op 'n Countstar Altair aan te pas by die individuele kenmerke van sellyne en hul kultuurtoestande.Seltipe-instellings kan in 'n Redigeermodus getoets en aangepas word, nuwe BioApps kan by die ontledersagteware gevoeg word deur eenvoudige USB-oplaai, of na ander ontleders gekopieer word.Vir groter gerief kan ons kernfasiliteit vir beeldherkenning ook nuwe BioApps ontwerp op die basis van verkryde beelddata vir die kliënt gratis.
Oorsig van verkryde beelde, data en histogramme in 'n oogopslag
Die gevolglike aansig van die Countstar Altair gee vinnige toegang tot alle beelde wat tydens 'n meting verkry is, vertoon alle geanaliseerde data en gegenereerde histogramme.Deur 'n eenvoudige vingeraanraking kan die operateur van aansig na aansig oorskakel, die etiketmodus aktiveer of deaktiveer.
Oorsig van data
Diameter verspreiding Histogram
Databestuur
Die Countstar Rigel-stelsel gebruik 'n ingeboude databasis met 'n gesofistikeerde en ergonomiese ontwerp.Dit gee die operateurs maksimum buigsaamheid met betrekking tot die stoor van data, terwyl dit veilige en naspeurbare hantering van resultate en beelde verseker.
Databerging
Met 500 GB hardeskyfskywe, stoor tot 160 000 volledige stelle eksperimentele data insluitend beelde
Data-uitvoer
Keuses vir data-uitvoer sluit PDF-, MS-Excel- en JPEG-lêers in.Alles word maklik uitgevoer met behulp van die ingeslote USB2.0 & 3.0 eksterne poorte
BioApp/Projekgebaseerde Databestuur
Nuwe eksperimentdata word in die databasis volgens hul BioApp-projeknaam gesorteer.Opeenvolgende eksperimente van 'n projek sal outomaties aan hul dopgehou gekoppel word, wat 'n vinnige en veilige herwinning moontlik maak.
Maklike herwinning
Data kan gekies word deur eksperiment of protokol naam, analise datum, of sleutelwoorde.Alle verkry data kan hersien, her-ontleed, gedruk en uitgevoer word in verskeie formate.
FDA 21 CFR Deel 11
Voldoen aan moderne farmaseutiese en vervaardigings-cGMP-vereistes
Die Countstar Altair is ontwerp om aan moderne farmaseutiese en vervaardigings-cGMP-vereistes te voldoen.Die sagteware voldoen aan 21 CFR deel 11. Sleutelkenmerke sluit in peuterbestande sagteware, gebruikerstoegangsbestuur en elektroniese rekords en handtekeninge wat voorsiening maak vir 'n veilige ouditspoor.IQ/OQ-diens en PQ-ondersteuning van Countstar-tegniese spesialiste is ook beskikbaar om te verskaf.
Gebruikersaanmelding
Bestuur van gebruikerstoegang op vier vlakke
E-handtekeninge en loglêers
Opgradeerbare bekragtigingsdiens (IQ/OQ) en standaarddeeltjie-suspensies
Wanneer die Altair in 'n gereguleerde omgewing geïmplementeer word, begin ons IK/OQ/PQ-ondersteuning vroeg – ons sal met jou vergader indien nodig voor die uitvoering van die kwalifikasie.
Countstar verskaf die nodige verifikasiedokumentasie om die CountstarAltair te kwalifiseer vir die uitvoering van prosesontwikkeling- en produksietake in cGMP-verwante omgewings.
Ons QA-afdeling het 'n omvattende infrastruktuur in die huis gevestig om te voldoen aan cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice)-riglyne vir die vervaardiging van ontleders, vanaf die instrument- en sagteware-ontwerpproses deur die finale fabrieksaanvaardingstoetse vir stelsels en verbruiksgoedere.Ons waarborg 'n suksesvolle verifikasie (IK, OQ) ter plaatse, en ons sal help met die PQ-proses.
Instrumentstabiliteitstoets (IST)
Countstar het 'n omvattende valideringsplan opgestel vir die toets van die stabiliteit en akkuraatheid van Altair-metings om te verseker dat presiese en reproduceerbare metingsdata daagliks vasgelê word.
Ons eie IST-moniteringsprogram (instrumentstabiliteitstoets) is jou versekering dat ons instrumente sal voldoen aan die standaarde wat in cGMP-gereguleerde omgewings vereis word.Die IST sal die instrument in 'n bepaalde tydsiklus bewys en, indien nodig, herkalibreer om die resultate wat deur die Countstar gemeet is, te waarborg Altair bly akkuraat en stabiel gedurende die hele lewensiklus van gebruik.
Digtheid Standaard Krale
- Word gebruik om die akkuraatheid en akkuraatheid van konsentrasiemetings te herkalibreer om die kwaliteit van alledaagse metings te verifieer.
- Dit is ook 'n verpligte hulpmiddel vir die harmonisering en vergelyking tussen verskeie Countstar Altair instrumente en monsters.
- 3 verskillende standaard van Density Standard Beads is beskikbaar: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Lewensvatbaarheid Standaard Krale
- Word gebruik om verskeie vlakke van selbevattende monsters te simuleer.
- Verifieer die akkuraatheid en reproduceerbaarheid van lewendige / dooie etikettering.Bewys die vergelykbaarheid tussen verskillende Countstar Altair instrumente en monsters.
- 3 verskillende standaard van Viability Standard Beads is beskikbaar: 50%、75%、100%.
Deursnee Standaard Krale
- Word gebruik om die deursnee-analise van voorwerpe te herkalibreer.
- Bewys die akkuraatheid en stabiliteit van hierdie analise-funksie.Demonstreer die vergelykbaarheid van resultate tussen verskillende Countstar Altair instrumente en monsters.
- 2 verskillende standaard van Diameter Standard Beads is beskikbaar: 8 μm en 20 μm.
