Razvoj procesa
Tipične primjene u razvoju procesa u industriji Biopharma, kao što su odabir stanične linije, generiranje stanične banke, stanje pohrane stanica, optimizacija prinosa proizvoda zahtijevaju stalno praćenje parametara statusa stanica.Countstar Altair je optimalan alat za praćenje ovih aspekata na pametan, brz, isplativ, vrlo precizan i provjerljiv način.To može pomoći da se značajno ubrza razvoj procesa industrijskih razmjera.
Pilot i proizvodnja velikih razmjera
Dosljedno, višeparametarsko praćenje pilotskih i velikih staničnih kultura neizbježan je preduvjet za jamčenje optimalne kvalitete konačnih proizvoda, neovisno o samim stanicama ili njihovim unutarstaničnima ili izlučenim tvarima u fokusu proizvodnog procesa.Countstar Altair savršeno je prikladan za česta testiranja serije u proizvodnim linijama, neovisno o pojedinačnim volumenima bioreaktora.
Kontrola kvalitete
Terapije temeljene na stanicama su obećavajući koncepti za liječenje različitih uzroka bolesti.Kako su same stanice u fokusu terapije, napredna kontrola kvalitete njihovih parametara najučinkovitiji je način da se stanice ubrizgaju prema unaprijed definiranim zahtjevima.Od izolacije i klasifikacije donorskih stanica, praćenja njihovih koraka hlađenja i transporta, do proliferacije i prolaska odgovarajućih tipova stanica, Countstar Altair je idealan sustav za testiranje stanica na bilo kojem od navedenih zadataka.Analizator koji ima svoje mjesto u kontroli kvalitete upstream i downstream obrade.
Sve u jednom, kompaktan dizajn
Mali otisak u kombinaciji s njegovom izvedljivom težinom čini Countstar Altair vrlo mobilnim analizatorom koji se lako može premještati iz jednog laboratorija u drugi.Sa svojim integriranim ultra-osjetljivim zaslonom osjetljivim na dodir i CPU-om, Countstar Altair nudi mogućnost trenutnog pregleda i analize prikupljenih podataka te pohranjuje do 150.000 mjerenja na svoj tvrdi integrirani tvrdi disk.
Pametno, brzo i intuitivno za korištenje
Intuitivno softversko sučelje u kombinaciji s unaprijed instaliranim BioApps (protokoli predložaka za analizu) čini osnovu za udoban i brz rad Countstar Altaira u samo tri koraka.Uđite u samo 3 koraka i manje od 30 sekundi/uzorak svojih slika i rezultata:
Prvi korak: Obojite 20 µL vašeg staničnog uzorka
Drugi korak: Umetnite klizač komore i odaberite svoju BioApp
Treći korak: Započnite analizu i odmah dohvatite slike i rezultate
Točni i precizni rezultati
Rezultati su vrlo ponovljivi.
Jedinstvena patentirana tehnologija fiksnog fokusa (FFT)
Countstar Altair sadrži izuzetno robusnu, potpuno metalnu, optičku klupu s integriranom našom patentiranom tehnologijom fiksnog fokusa.Nema potrebe da operater Countstar Altaira u bilo kojem trenutku ručno podešava fokus prije mjerenja.
Napredna statistička točnost i preciznost
Mogu se odabrati i analizirati do tri područja od interesa po jednoj komori i mjerenju.To omogućuje dodatno povećanje preciznosti i točnosti.Pri koncentraciji stanica od 1 x 10 6 stanica/mL, Countstar Altair prati 1305 stanica u 3 područja od interesa.U usporedbi s ručnim brojanjem hemocitometra, koji mjeri 4 kvadrata mreže za brojanje, operater će uhvatiti samo 400 objekata, 3,26 puta manje nego u Countstar Altairu.
Izvanredni slikovni rezultati
Kamera u boji od 5 megapiksela u kombinaciji s objektivom od 2,5x jamči slike visoke rezolucije.Omogućuje korisniku snimanje morfoloških detalja bez premca svake pojedinačne ćelije.
Inovativni algoritmi za prepoznavanje slika
Razvili smo inovativne algoritme za prepoznavanje slika koji analiziraju 23 pojedinačna parametra svakog pojedinačnog objekta.Ovo je neizbježna osnova za jasnu, diferencijalnu klasifikaciju živih i mrtvih stanica.
Jednostavna prilagodba, jednostavna prilagodba zahvaljujući fleksibilnoj softverskoj arhitekturi i konceptu BioApps
Izbornik testova baziran na BioAppsu udobna je i jednostavna značajka za prilagodbu svakodnevnih rutinskih testova na Countstar Altairu individualnim karakteristikama staničnih linija i uvjetima njihove kulture.Postavke vrste ćelije mogu se testirati i prilagoditi u načinu uređivanja, nove BioApps se mogu dodati u softver analizatora jednostavnim USB uploadom ili kopirati na druge analizatore.Za veću praktičnost, naše temeljno postrojenje za prepoznavanje slika također može besplatno dizajnirati nove BioApps na temelju prikupljenih slikovnih podataka za kupca.
Pregled stečenih slika, podataka i histograma na prvi pogled
Rezultirajući prikaz Countstar Altaira daje brz pristup svim slikama dobivenim tijekom mjerenja, prikazuje sve analizirane podatke i generirane histograme.Jednostavnim dodirom prsta operater može prijeći s prikaza na prikaz, aktivirajući ili deaktivirajući način označavanja.
Pregled podataka
Histogram raspodjele promjera
Upravljanje podatcima
Sustav Countstar Rigel koristi ugrađenu bazu podataka sofisticiranog i ergonomskog dizajna.Operaterima pruža maksimalnu fleksibilnost u pogledu pohrane podataka, istovremeno osiguravajući sigurno i sljedljivo rukovanje rezultatima i slikama.
Pohrana podataka
S 500 GB tvrdih diskova, pohranjuje do 160.000 kompletnih skupova eksperimentalnih podataka uključujući slike
Izvoz podataka
Izbori za izlaz podataka uključuju PDF, MS-Excel i JPEG datoteke.Sve se to lako izvozi pomoću uključenih USB2.0 i 3.0 vanjskih priključaka
BioApp/Upravljanje podacima na temelju projekta
Podaci o novim eksperimentima sortirani su u bazi podataka prema nazivu projekta BioApp.Uzastopni eksperimenti projekta bit će automatski povezani s njihovim mapama, omogućujući brzo i sigurno pronalaženje.
Jednostavno dohvat
Podaci se mogu odabrati prema nazivu eksperimenta ili protokola, datumu analize ili ključnim riječima.Svi prikupljeni podaci mogu se pregledati, ponovno analizirati, ispisati i izvesti u različitim formatima.
FDA 21 CFR dio 11
Zadovoljite suvremene farmaceutske i proizvodne zahtjeve cGMP
Countstar Altair je dizajniran da zadovolji suvremene farmaceutske i proizvodne zahtjeve cGMP.Softver je usklađen s 21 CFR dio 11. Ključne značajke uključuju softver otporan na neovlašteno korištenje, upravljanje korisničkim pristupom i elektroničke zapise i potpise koji osiguravaju siguran revizijski trag.IQ/OQ usluga i PQ podrška od Countstar tehničkih stručnjaka također su dostupni za pružanje.
Prijava korisnika
Upravljanje pristupom korisnika na četiri razine
E-potpisi i datoteke dnevnika
Nadogradiva usluga provjere valjanosti (IQ/OQ) i standardne suspenzije čestica
Prilikom implementacije Altaira u reguliranom okruženju, naša podrška za IQ/OQ/PQ počinje rano – sastat ćemo se s vama ako je potrebno prije izvršenja kvalifikacije.
Countstar osigurava potrebnu dokumentaciju za provjeru kako bi CountstarAltair kvalificirao za obavljanje zadataka razvoja procesa i proizvodnje u okruženjima vezanim za cGMP.
Naš odjel QA uspostavio je sveobuhvatnu infrastrukturu unutar tvrtke kako bi bio u skladu sa cGAMP (Dobra proizvodna praksa automatizacije) smjernicama za proizvodne analizatore, počevši od procesa dizajna instrumenata i softvera do konačnih tvorničkih testova prihvatljivosti za sustave i potrošni materijal.Jamčimo uspješnu provjeru (IQ, OQ) na licu mjesta, a mi ćemo pomoći u PQ procesu.
Test stabilnosti instrumenta (IST)
Countstar je uspostavio sveobuhvatan plan validacije za testiranje stabilnosti i točnosti Altair mjerenja kako bi jamčio da se precizni i ponovljivi mjerni podaci svakodnevno bilježe.
Naš vlasnički IST program praćenja (test stabilnosti instrumenta) je vaše jamstvo da će naši instrumenti zadovoljiti standarde potrebne u okruženjima reguliranim cGMP.IST će dokazati i, ako je potrebno, ponovno kalibrirati instrument u definiranom vremenskom ciklusu kako bi jamčio rezultate koje je izmjerio Countstar Altair ostaje točan i stabilan tijekom cijelog životnog ciklusa korištenja.
Standardne perle gustoće
- Koristi se za ponovnu kalibraciju točnosti i preciznosti mjerenja koncentracije radi provjere kvalitete svakodnevnih mjerenja.
- Također je obavezan alat za usklađivanje i usporedbu između nekoliko Countstara Altair instrumenti i uzorci.
- Dostupne su 3 različite standardne perle standardne gustoće: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Standardne perle održivosti
- Koristi se za simulaciju različitih razina uzoraka koji sadrže stanice.
- Provjerava točnost i ponovljivost živog/mrtvog označavanja.Dokazuje usporedivost između različitih Countstara Altair instrumenti i uzorci.
- Dostupna su 3 različita standarda Viability Standard Beads: 50%、75%、100%.
Standardne perle promjera
- Koristi se za ponovnu kalibraciju analize promjera objekata.
- Dokazuje točnost i stabilnost ove značajke analize.Pokazuje usporedivost rezultata između različitih Countstara Altair instrumenti i uzorci.
- Dostupna su 2 različita standarda standardnih perli promjera: 8 μm i 20 μm.
