Proceso kūrimas
Įprastoms Biopharma pramonės procesų kūrimo programoms, tokioms kaip ląstelių linijų parinkimas, ląstelių banko generavimas, ląstelių laikymo sąlygų nustatymas, produktų derliaus optimizavimas, reikia nuolat stebėti ląstelių būsenos parametrus.„Countstar Altair“ yra optimalus įrankis, leidžiantis stebėti šiuos aspektus sumaniai, greitai, ekonomiškai, labai tiksliai ir patikimai.Tai gali padėti žymiai paspartinti pramoninio masto procesų plėtrą.
Bandomoji ir didelės apimties gamyba
Nuoseklus, kelių parametrų bandomųjų ir didelio masto ląstelių kultūrų stebėjimas yra būtina sąlyga, norint užtikrinti optimalią galutinių produktų kokybę, nepriklausomai nuo pačios ląstelės ar jų tarpląstelinės ar išskiriamos medžiagos yra gamybos proceso dėmesio centre.Countstar Altair puikiai tinka dažniems serijiniams bandymams gamybos linijose, nepriklausomai nuo atskiro bioreaktoriaus tūrio.
Kokybės kontrolė
Ląstelių terapija yra daug žadanti koncepcija gydant įvairias ligų priežastis.Kadangi terapijos dėmesio centre yra pačios ląstelės, pažangi jų parametrų kokybės kontrolė yra veiksmingiausias būdas infuzuoti ląsteles pagal iš anksto nustatytus reikalavimus.Nuo donorinių ląstelių išskyrimo ir klasifikavimo, jų šaldymo ir transportavimo etapų stebėjimo iki tinkamų ląstelių tipų proliferacijos ir perdavimo – Countstar Altair yra ideali sistema ląstelėms išbandyti atliekant bet kurią iš išvardytų užduočių.Analizatorius, turintis savo vietą prieš ir paskesnį apdorojimo kokybės kontrolėje.
Viskas viename, kompaktiškas dizainas
Dėl nedidelio ploto ir įmanomo svorio „Countstar Altair“ yra labai mobilus analizatorius, kurį galima lengvai perkelti iš vienos laboratorijos į kitą.Su integruotu itin jautriu jutikliniu ekranu ir procesoriumi Countstar Altair suteikia galimybę iš karto peržiūrėti ir analizuoti gautus duomenis ir išsaugo iki 150 000 matavimų kietajame integruotame standžiajame diske.
Išmanus Greitas ir intuityviai naudojamas
Intuityvi programinės įrangos sąsaja kartu su iš anksto įdiegtais BioApps (tyrimo šablonų protokolais) sudaro pagrindą patogiam ir greitam Countstar Altair veikimui tik trimis žingsniais.Atlikite tik 3 veiksmus ir per mažiau nei 30 sekundžių išmėginkite vaizdus ir rezultatus:
Pirmas žingsnis: Nudažykite 20 µl savo ląstelės mėginio
Antras žingsnis: Įdėkite kameros stiklelį ir pasirinkite savo BioApp
Trečias žingsnis: Pradėkite analizę ir nedelsdami gaukite vaizdus bei rezultatus
Tikslūs ir tikslūs rezultatai
Rezultatai yra labai atkuriami.
Unikali patentuota fiksuoto fokusavimo technologija (FFT)
„Countstar Altair“ yra itin tvirtas, iš metalo pagamintas optinis suoliukas su mūsų patentuota fiksuoto fokusavimo technologija.Prieš matavimą Countstar Altair operatoriui nereikia rankiniu būdu reguliuoti židinio.
Pažangus statistinis tikslumas ir tikslumas
Galima pasirinkti ir analizuoti iki trijų dominančių regionų vienoje kameroje ir matavimuose.Tai leidžia papildomai padidinti tikslumą ir tikslumą.Kai ląstelių koncentracija yra 1 x 10 6 ląstelių/ml, Countstar Altair stebi 1305 ląsteles 3 dominančiuose regionuose.Palyginti su rankiniu hemocitometro skaičiavimu, matuojant 4 skaičiavimo tinklelio kvadratus, operatorius užfiksuos tik 400 objektų, 3,26 karto mažiau nei Countstar Altair.
Puikūs vaizdo rezultatai
5 megapikselių spalvota kamera kartu su 2,5x objektyvu garantuoja didelės raiškos vaizdus.Tai leidžia vartotojui užfiksuoti neprilygstamas kiekvienos ląstelės morfologines detales.
Inovatyvūs vaizdo atpažinimo algoritmai
Sukūrėme novatoriškus vaizdų atpažinimo algoritmus, kurie analizuoja 23 atskirus kiekvieno objekto parametrus.Tai yra neišvengiamas aiškios, skirtingos gyvybingų ir negyvų ląstelių klasifikavimo pagrindas.
Lengvas pritaikymas, lengvas pritaikymas dėl lanksčios programinės įrangos architektūros ir BioApps koncepcijos
„BioApps“ pagrindu sukurtas tyrimo testo meniu yra patogi ir lengvai valdoma funkcija, leidžianti pritaikyti kasdienius rutininius „Countstar Altair“ testus pagal individualias ląstelių linijų charakteristikas ir jų auginimo sąlygas.Ląstelių tipo nustatymus galima išbandyti ir pritaikyti redagavimo režimu, naujas BioApps galima pridėti prie analizatoriaus programinės įrangos paprastu USB įkėlimu arba nukopijuoti į kitus analizatorius.Kad būtų patogiau, mūsų pagrindinė vaizdo atpažinimo priemonė taip pat gali nemokamai sukurti naujas „BioApps“ pagal gautus vaizdo duomenis klientui.
Trumpa gautų vaizdų, duomenų ir histogramų apžvalga
Gautas Countstar Altair vaizdas suteikia greitą prieigą prie visų matavimo metu gautų vaizdų, rodo visus analizuotus duomenis ir sugeneruotas histogramas.Paprastu piršto palietimu operatorius gali perjungti iš rodinio į vaizdą, įjungti arba išjungti ženklinimo režimą.
Duomenų apžvalga
Skersmens pasiskirstymo histograma
Duomenų valdymas
Countstar Rigel sistema naudoja įmontuotą sudėtingo ir ergonomiško dizaino duomenų bazę.Tai suteikia operatoriams maksimalų duomenų saugojimo lankstumą, tuo pačiu užtikrinant saugų ir atsekamą rezultatų ir vaizdų tvarkymą.
Duomenų saugykla
Su 500 GB standžiųjų diskų įrenginiais saugo iki 160 000 eksperimentinių duomenų rinkinių, įskaitant vaizdus
Duomenų eksportavimas
Duomenų išvesties pasirinkimai apima PDF, MS-Excel ir JPEG failus.Visi jie lengvai eksportuojami naudojant pridedamus USB2.0 ir 3.0 išorinius prievadus
„BioApp“ / projektais pagrįstas duomenų valdymas
Nauji eksperimento duomenys rūšiuojami duomenų bazėje pagal jų BioApp projekto pavadinimą.Iš eilės vykdomi projekto eksperimentai bus automatiškai susieti su jų aplankais, todėl bus galima greitai ir saugiai nuskaityti.
Lengvas paėmimas
Duomenys gali būti atrenkami pagal eksperimento ar protokolo pavadinimą, analizės datą arba raktinius žodžius.Visus gautus duomenis galima peržiūrėti, pakartotinai išanalizuoti, atspausdinti ir eksportuoti įvairiais formatais.
FDA 21 CFR 11 dalis
Atitinka šiuolaikinius farmacijos ir gamybos cGMP reikalavimus
Countstar Altair sukurtas taip, kad atitiktų šiuolaikinius farmacijos ir gamybos cGMP reikalavimus.Programinė įranga atitinka 21 CFR 11 dalį. Pagrindinės funkcijos yra apsaugota nuo klastojimo programinė įranga, vartotojo prieigos valdymas ir elektroniniai įrašai bei parašai, užtikrinantys saugų audito seką.Taip pat galima teikti IQ/OQ paslaugą ir PQ palaikymą iš „Countstar“ techninių specialistų.
Vartotojo prisijungimas
Keturių lygių vartotojų prieigos valdymas
Elektroniniai parašai ir žurnalo failai
Atnaujinama patvirtinimo paslauga (IQ/OQ) ir standartinės dalelių suspensijos
Diegiant Altair reguliuojamoje aplinkoje, mūsų IQ/OQ/PQ palaikymas pradedamas anksti – prireikus susitiksime su jumis prieš kvalifikacijos vykdymą.
„Countstar“ pateikia reikalingus patvirtinimo dokumentus, kad „CountstarAltair“ galėtų atlikti procesų kūrimo ir gamybos užduotis su cGMP susijusiose aplinkose.
Mūsų kokybės užtikrinimo skyrius sukūrė išsamią infrastruktūrą, kad atitiktų cGAMP (geros automatizavimo gamybos praktikos) gamybos analizatorių gaires, pradedant prietaisų ir programinės įrangos projektavimo procesu ir baigiant galutiniais gamyklos sistemų ir eksploatacinių medžiagų priėmimo bandymais.Garantuojame sėkmingą patikrinimą (IQ, OQ) vietoje ir padėsime atlikti PQ procesą.
Prietaiso stabilumo testas (IST)
Countstar sukūrė išsamų patvirtinimo planą, skirtą Altair matavimų stabilumui ir tikslumui tikrinti, siekdama užtikrinti, kad kasdien būtų fiksuojami tikslūs ir atkuriami matavimo duomenys.
Mūsų patentuota IST stebėjimo programa (prietaiso stabilumo testas) yra jūsų garantija, kad mūsų prietaisai atitiks standartus, reikalingus cGMP reguliuojamoje aplinkoje.IST patikrins ir, jei reikia, iš naujo sukalibruos prietaisą per nustatytą laiko ciklą, kad garantuotų Countstar matuojamus rezultatus. Altair išlieka tikslus ir stabilus per visą naudojimo ciklą.
Tankio standartiniai karoliukai
- Naudojamas pakartotinai kalibruoti koncentracijos matavimų tikslumą ir tikslumą, siekiant patikrinti kasdienių matavimų kokybę.
- Tai taip pat privaloma kelių Countstar suderinimo ir palyginimo priemonė Altair instrumentai ir pavyzdžiai.
- Galimi 3 skirtingi tankio standartiniai karoliukai: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Gyvybingumo standartiniai karoliukai
- Naudojamas įvairių lygių ląstelių turinčių mėginių modeliavimui.
- Tikrina gyvų / mirusių ženklinimo tikslumą ir atkuriamumą.Įrodo skirtingų Countstar palyginamumą Altair instrumentai ir pavyzdžiai.
- Galimi 3 skirtingi gyvybingumo standartinių karoliukų standartai: 50%, 75%, 100%.
Standartinio skersmens karoliukai
- Naudojamas objektų skersmens analizei iš naujo kalibruoti.
- Įrodo šios analizės funkcijos tikslumą ir stabilumą.Parodo skirtingų Countstar rezultatų palyginamumą Altair instrumentai ir pavyzdžiai.
- Galimi 2 skirtingi standartiniai skersmens karoliukai: 8 μm ir 20 μm.
