Procesu izstrāde
Tipiski pielietojumi Biopharma nozares procesu attīstībā, piemēram, šūnu līnijas atlase, šūnu bankas ģenerēšana, šūnu uzglabāšanas nosacījumu noteikšana, produktu iznākuma optimizācija, prasa pastāvīgu šūnu statusa parametru uzraudzību.Countstar Altair ir optimālais rīks, lai izsekotu šiem aspektiem gudri, ātri, rentabli, ļoti precīzi un pārbaudāmā veidā.Tas var palīdzēt ievērojami paātrināt rūpnieciska mēroga procesu attīstību.
Izmēģinājuma un lielapjoma ražošana
Konsekventa, daudzparametru izmēģinājuma un liela mēroga šūnu kultūru uzraudzība ir obligāts priekšnoteikums, lai garantētu gala produktu optimālu kvalitāti neatkarīgi no pašas šūnas vai to intracelulārās vai izdalītās vielas ir ražošanas procesa uzmanības centrā.Countstar Altair ir lieliski piemērots biežai partiju testēšanai ražošanas līnijās neatkarīgi no katra bioreaktora tilpuma.
Kvalitātes kontrole
Šūnu terapija ir daudzsološa koncepcija dažādu slimību cēloņu ārstēšanā.Tā kā terapijas uzmanības centrā ir pašas šūnas, to parametru uzlabota kvalitātes kontrole ir visefektīvākais veids, kā ievadīt šūnas atbilstoši iepriekš noteiktajām prasībām.Sākot ar donoru šūnu izolāciju un klasifikāciju, to saldēšanas un transportēšanas posmu uzraudzību un beidzot ar piemērotu šūnu tipu proliferāciju un pāreju, Countstar Altair ir ideāla sistēma šūnu testēšanai jebkurā no uzskaitītajiem uzdevumiem.Analizators, kam ir sava vieta iepriekšējās un pakārtotās apstrādes kvalitātes kontrolē.
Viss vienā, kompakts dizains
Mazais nospiedums apvienojumā ar tā iespējamo svaru padara Countstar Altair par ļoti mobilu analizatoru, ko var viegli pārvietot no vienas laboratorijas uz citu.Ar savu integrēto īpaši jutīgo skārienekrānu un centrālo procesoru Countstar Altair piedāvā iespēju nekavējoties skatīt un analizēt iegūtos datus un saglabā līdz 150 000 mērījumu savā cietajā integrētajā cietajā diskā.
Vieds, ātrs un intuitīvi lietojams
Intuitīvs programmatūras interfeiss apvienojumā ar iepriekš instalētajiem BioApps (pārbaudes veidņu protokoliem) veido pamatu ērtai un ātrai Countstar Altair darbībai, veicot tikai trīs darbības.Veiciet tikai 3 darbības un mazāk nekā 30 sekundes par attēlu un rezultātu paraugu:
Pirmais solis: Nokrāsojiet 20 µL sava šūnu parauga
Otrais solis: Ievietojiet kameras slaidu un atlasiet savu BioApp
Trešais solis: Sāciet analīzi un nekavējoties saņemiet attēlus un rezultātus
Precīzi un precīzi rezultāti
Rezultāti ir ļoti reproducējami.
Unikāla patentēta fiksēta fokusa tehnoloģija (FFT)
Countstar Altair ir aprīkots ar ārkārtīgi izturīgu, no pilna metāla izgatavotu optisko soli ar mūsu patentēto fiksētā fokusa tehnoloģiju.Countstar Altair operatoram nav nepieciešams manuāli pielāgot fokusu pirms mērīšanas.
Uzlabota statistikas precizitāte un precizitāte
Vienai kamerai un mērījumiem var atlasīt un analizēt līdz pat trim interesējošiem reģioniem.Tas ļauj papildus palielināt precizitāti un precizitāti.Ar šūnu koncentrāciju 1 x 10 6 šūnas/ml, Countstar Altair uzrauga 1305 šūnas 3 interesējošajos reģionos.Salīdzinot ar manuālo hemocitometra skaitīšanu, mērot skaitīšanas režģa 4 kvadrātus, operators fiksēs tikai 400 objektus, kas ir 3,26 reizes mazāk nekā Countstar Altair.
Izcili attēlu rezultāti
5 megapikseļu krāsu kamera apvienojumā ar 2,5x objektīvu garantē augstas izšķirtspējas attēlus.Tas ļauj lietotājam tvert nepārspējamas morfoloģiskās detaļas par katru atsevišķu šūnu.
Inovatīvi attēlu atpazīšanas algoritmi
Mēs esam izstrādājuši inovatīvus attēlu atpazīšanas algoritmus, kas analizē 23 katra atsevišķa objekta parametrus.Tas ir neizbēgams pamats skaidrai, diferencētai dzīvotspējīgo un mirušo šūnu klasifikācijai.
Vienkārša pielāgošana, ērta pielāgošana, pateicoties elastīgai programmatūras arhitektūrai un BioApps koncepcijai
Uz BioApps balstītā testa testa izvēlne ir ērta un viegli lietojama funkcija, lai pielāgotu ikdienas rutīnas testus ar Countstar Altair atbilstoši šūnu līniju individuālajām īpašībām un to kultivēšanas apstākļiem.Šūnu tipa iestatījumus var pārbaudīt un pielāgot rediģēšanas režīmā, jaunas BioApps var pievienot analizatora programmatūrai ar vienkāršu USB augšupielādi vai kopēt citos analizatoros.Lielākai ērtībai mūsu galvenā attēlu atpazīšanas iekārta var arī bez maksas izstrādāt jaunas BioApps, pamatojoties uz iegūtajiem attēla datiem.
Īss pārskats par iegūtajiem attēliem, datiem un histogrammām
Iegūtais Countstar Altair skats nodrošina ātru piekļuvi visiem mērījuma laikā iegūtajiem attēliem, parāda visus analizētos datus un ģenerētās histogrammas.Ar vienkāršu pirkstu pieskārienu operators var pārslēgties no skata uz skatu, aktivizējot vai deaktivizējot marķēšanas režīmu.
Pārskats par datiem
Diametra sadalījuma histogramma
Datu vadība
Countstar Rigel sistēma izmanto iebūvētu datubāzi ar izsmalcinātu un ergonomisku dizainu.Tas sniedz operatoriem maksimālu elastību attiecībā uz datu glabāšanu, vienlaikus nodrošinot drošu un izsekojamu rezultātu un attēlu apstrādi.
Datu glabāšana
Ar 500 GB cieto disku diskdziņiem var saglabāt līdz 160 000 pilnīgu eksperimentālo datu komplektu, tostarp attēlus.
Datu eksportēšana
Datu izvades iespējas ietver PDF, MS-Excel un JPEG failus.Tos visus var viegli eksportēt, izmantojot iekļautos USB2.0 un 3.0 ārējos portus
BioApp/Projektu datu pārvaldība
Jaunie eksperimenta dati tiek sakārtoti datu bāzē pēc to BioApp projekta nosaukuma.Secīgi projekta eksperimenti tiks automātiski saistīti ar to mapēm, nodrošinot ātru un drošu izgūšanu.
Viegla izguve
Datus var atlasīt pēc eksperimenta vai protokola nosaukuma, analīzes datuma vai atslēgvārdiem.Visus iegūtos datus var pārskatīt, atkārtoti analizēt, izdrukāt un eksportēt dažādos formātos.
FDA 21 CFR 11. daļa
Atbilst mūsdienu farmācijas un ražošanas cGMP prasībām
Countstar Altair ir izstrādāts, lai atbilstu mūsdienu farmācijas un ražošanas cGMP prasībām.Programmatūra atbilst 21 CFR 11. daļai. Galvenās funkcijas ietver pret viltojumiem drošu programmatūru, lietotāju piekļuves pārvaldību un elektroniskos ierakstus un parakstus, kas nodrošina drošu audita izsekojamību.Ir pieejams arī IQ/OQ pakalpojums un PQ atbalsts no Countstar tehnisko speciālistu puses.
Lietotāja pieteikšanās
Četru līmeņu lietotāju piekļuves pārvaldība
E-paraksti un žurnālfaili
Uzlabojams validācijas pakalpojums (IQ/OQ) un standarta daļiņu suspensijas
Ieviešot Altair regulētā vidē, mūsu IQ/OQ/PQ atbalsts sākas agri – nepieciešamības gadījumā tiksimies ar Jums pirms kvalifikācijas izpildes.
Countstar nodrošina nepieciešamo verifikācijas dokumentāciju, lai CountstarAltair kvalificētu procesu izstrādes un ražošanas uzdevumu veikšanai ar cGMP saistītās vidēs.
Mūsu kvalitātes nodrošināšanas nodaļa ir izveidojusi visaptverošu infrastruktūru, lai nodrošinātu atbilstību cGAMP (labas automatizācijas ražošanas prakses) vadlīnijām attiecībā uz ražošanas analizatoriem, sākot no instrumentu un programmatūras projektēšanas procesa līdz galīgajiem rūpnīcas pieņemšanas testiem sistēmām un palīgmateriāliem.Mēs garantējam veiksmīgu pārbaudi (IQ, OQ) uz vietas, un mēs palīdzēsim PQ procesā.
Instrumenta stabilitātes tests (IST)
Countstar ir izveidojis visaptverošu validācijas plānu Altair mērījumu stabilitātes un precizitātes pārbaudei, lai nodrošinātu precīzu un reproducējamu mērījumu datu tveršanu katru dienu.
Mūsu patentētā IST uzraudzības programma (instrumentu stabilitātes pārbaude) ir jūsu pārliecība, ka mūsu instrumenti atbildīs cGMP regulētajā vidē noteiktajiem standartiem.IST pierādīs un, ja nepieciešams, atkārtoti kalibrēs instrumentu noteiktā laika ciklā, lai garantētu Countstar mērītos rezultātus. Altair saglabā precizitāti un stabilitāti visā lietošanas dzīves ciklā.
Blīvuma standarta krelles
- Izmanto, lai atkārtoti kalibrētu koncentrācijas mērījumu precizitāti un precizitāti, lai pārbaudītu ikdienas mērījumu kvalitāti.
- Tas ir arī obligāts rīks vairāku Countstar saskaņošanai un salīdzināšanai Altair instrumenti un paraugi.
- Ir pieejami 3 dažādi standarta blīvuma standarta krelles: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Dzīvotspējas standarta krelles
- Izmanto, lai modelētu dažādu līmeņu šūnas saturošus paraugus.
- Pārbauda dzīvā / mirušā marķējuma precizitāti un reproducējamību.Pierāda dažādu Countstar salīdzināmību Altair instrumenti un paraugi.
- Ir pieejami 3 dažādi Vibility Standard Beads standarti: 50%, 75%, 100%.
Diametrs standarta krelles
- Izmanto, lai atkārtoti kalibrētu objektu diametra analīzi.
- Pierāda šīs analīzes funkcijas precizitāti un stabilitāti.Parāda dažādu Countstar rezultātu salīdzināmību Altair instrumenti un paraugi.
- Ir pieejami 2 dažādi standarta diametra standarta lodītes: 8 μm un 20 μm.
