Procesudvikling
Typiske anvendelser inden for procesudvikling af biofarmaindustrien, såsom cellelinjevalg, cellebankgenerering, cellelagringskonditionering, produktudbytteoptimering kræver permanent overvågning af cellestatusparametre.Countstar Altair er det optimale værktøj til at spore disse aspekter på en smart, hurtig, omkostningseffektiv, meget nøjagtig og validerbar måde.Det kan bidrage til at fremskynde udviklingen af processer i industriel skala betydeligt.
Pilot- og storskalaproduktion
Konsekvent multiparameter overvågning af pilot- og cellekulturer i stor skala er en uundgåelig forudsætning for at garantere en optimal kvalitet af slutprodukterne, uafhængigt af cellen selv eller deres intracellulære eller udskilte stoffer er i fokus i produktionsprocessen.Countstar Altair er perfekt egnet til hyppig batchtest i produktionslinjer, uafhængigt af de enkelte bioreaktorvolumener.
Kvalitetskontrol
Cellebaserede terapier er lovende koncepter til behandling af forskellige årsager til sygdomme.Da cellerne selv er i fokus for terapien, er avanceret kvalitetskontrol af deres parametre den mest effektive måde at infundere cellerne på i henhold til de foruddefinerede krav.Fra isolering og klassificering af donorcellerne, overvågning af deres nedkølings- og transporttrin, op til spredning og passage af de egnede celletyper, er Countstar Altair det ideelle system til at teste cellerne ved enhver af de anførte opgaver.En analysator, der har sin plads i kvalitetskontrollen af upstream og downstream behandling.
Alt-i-én, kompakt design
Det lille fodaftryk i kombination med dens gennemførlige vægt gør Countstar Altair til en meget mobil analysator, der nemt kan flyttes fra et laboratorium til et andet.Med sin integrerede ultra-følsomme berøringsskærm og CPU giver Countstar Altair mulighed for at se og analysere de opsamlede data med det samme og gemmer op til 150.000 målinger på sin harddisk integreret.
Smart Hurtigt og intuitivt at bruge
En intuitiv softwaregrænseflade i kombination med de forudinstallerede BioApps (assayskabelonprotokoller) danner grundlaget for en komfortabel og hurtig betjening af Countstar Altair i kun tre trin.Få i kun 3 trin og mindre end 30 sekunder/prøver dine billeder og resultater:
Trin et: Farv 20 µL af din celleprøve
Trin to: Indsæt kammerglasset og vælg din BioApp
Trin tre: Start analysen og få billeder og resultater med det samme
Nøjagtige og præcise resultater
Resultaterne er meget reproducerbare.
Unik patenteret Fixed Focus Technology (FFT)
Countstar Altair indeholder en ekstremt robust, fuldmetalfremstillet optisk bænk med vores patenterede Fixed Focus Technology integreret.Det er på intet tidspunkt nødvendigt for operatøren af Countstar Altair at justere fokus manuelt før måling.
Avanceret statistisk nøjagtighed og præcision
Op til tre områder af interesse pr. enkelt kammer og måling kan vælges og analyseres.Dette muliggør en yderligere stigning i præcision og nøjagtighed.Ved en cellekoncentration på 1 x 10 6 celler/ml, overvåger Countstar Altair 1.305 celler i 3 områder af interesse.Sammenlignet med de manuelle hæmocytometertællinger, der måler de 4 kvadrater i tællegitteret, vil operatøren kun fange 400 objekter, 3,26 gange mindre end i en Countstar Altair.
Fremragende billedresultater
5 Megapixel farvekameraet i kombination med 2,5x objektivet garanterer billeder i høj opløsning.Det giver brugeren mulighed for at fange uovertrufne morfologiske detaljer af hver enkelt celle.
Innovative billedgenkendelsesalgoritmer
Vi har udviklet innovative billedgenkendelsesalgoritmer, der analyserer 23 enkelte parametre for hvert enkelt objekt.Dette er det uundgåelige grundlag for en klar, differentiel klassificering af levedygtige og døde celler.
Nem tilpasning, nem tilpasning på grund af fleksibel softwarearkitektur og BioApps koncept
Den BioApps-baserede analysetestmenu er en behagelig og nem at betjene funktion til at tilpasse de daglige rutinetests på en Countstar Altair til cellelinjernes individuelle karakteristika og deres dyrkningsbetingelser.Celletypeindstillinger kan testes og tilpasses i en redigeringstilstand, nye BioApps kan tilføjes til analysatorsoftwaren ved simpel USB-up-load eller kopieres til andre analysatorer.For større bekvemmelighed kan vores kernefacilitet til billedgenkendelse også gratis designe nye BioApps på basis af erhvervede billeddata til kunden.
Oversigt over erhvervede billeder, data og histogrammer på et øjeblik
Den resulterende visning af Countstar Altair giver hurtig adgang til alle billeder erhvervet under en måling, viser alle analyserede data og genererede histogrammer.Med et enkelt fingertryk kan operatøren skifte fra visning til visning, aktivere eller deaktivere mærkningstilstanden.
Oversigt over data
Diameterfordelingshistogram
Datastyring
Countstar Rigel-systemet bruger en indbygget database med et sofistikeret og ergonomisk design.Det giver operatørerne maksimal fleksibilitet i forhold til datalagring, samtidig med at det sikrer sikker og sporbar håndtering af resultater og billeder.
Data opbevaring
Med 500 GB harddiske kan du gemme op til 160.000 komplette sæt eksperimentelle data inklusive billeder
Dataeksport
Valg til dataoutput omfatter PDF-, MS-Excel- og JPEG-filer.Alt sammen nemt eksporteres ved hjælp af de medfølgende USB2.0 & 3.0 eksterne porte
BioApp/Projekt Baseret Data Management
Nye eksperimentdata sorteres i databasen efter deres BioApp-projektnavn.Konsekutive eksperimenter af et projekt vil automatisk blive knyttet til deres mapper, hvilket muliggør en hurtig og sikker hentning.
Nem hentning
Data kan vælges efter eksperiment- eller protokolnavn, analysedato eller nøgleord.Alle indhentede data kan gennemgås, genanalyseres, udskrives og eksporteres i forskellige formater.
FDA 21 CFR Part11
Opfyld moderne farmaceutiske og fremstillings-cGMP-krav
Countstar Altair er designet til at opfylde moderne farmaceutiske og fremstillings-cGMP-krav.Softwaren overholder 21 CFR part 11. Nøglefunktioner omfatter manipulationssikker software, brugeradgangsstyring og elektroniske optegnelser og signaturer, der giver et sikkert revisionsspor.IQ/OQ-service og PQ-support fra Countstars tekniske specialister er også tilgængelige.
Bruger login
Fire-niveau brugeradgangsstyring
E-signaturer og logfiler
Opgraderbar valideringstjeneste (IQ/OQ) og standardpartikelophæng
Når du implementerer Altair i et reguleret miljø, starter vores IQ/OQ/PQ-support tidligt – vi vil mødes med dig, hvis det er nødvendigt, før kvalifikationsudførelsen.
Countstar leverer den nødvendige verifikationsdokumentation for at kvalificere CountstarAltair til at udføre procesudviklings- og produktionsopgaver i cGMP-relaterede miljøer.
Vores QA-afdeling har etableret en omfattende infrastruktur internt for at overholde cGAMP-retningslinjerne (Good Automation Manufacturing Practice) for fremstilling af analysatorer, startende fra instrument- og softwaredesignprocessen gennem de endelige fabriksaccepttests for systemer og forbrugsstoffer.Vi garanterer en vellykket verifikation (IQ, OQ) på stedet, og vi hjælper med PQ-processen.
Instrumentstabilitetstest (IST)
Countstar har etableret en omfattende valideringsplan for at teste stabiliteten og nøjagtigheden af Altair-målinger for at sikre, at præcise og reproducerbare måledata registreres dagligt.
Vores proprietære IST-overvågningsprogram (Instrument Stability Test) er din sikkerhed for, at vores instrumenter vil opfylde de standarder, der kræves i cGMP-regulerede miljøer.IST vil bevise og om nødvendigt genkalibrere instrumentet i en defineret tidscyklus for at garantere resultaterne målt af Countstar Altair forbliver nøjagtig og stabil under hele brugens livscyklus.
Densitet standard perler
- Bruges til at genkalibrere nøjagtigheden og præcisionen af koncentrationsmålinger for at verificere kvaliteten af daglige målinger.
- Det er også et obligatorisk værktøj til harmonisering og sammenligning mellem flere Countstar Altair instrumenter og prøver.
- 3 forskellige standarder af Density Standard Beads er tilgængelige: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Levedygtighed standardperler
- Bruges til at simulere forskellige niveauer af celleholdige prøver.
- Verificerer nøjagtigheden og reproducerbarheden af levende/døde mærkninger.Beviser sammenligneligheden mellem forskellige Countstar Altair instrumenter og prøver.
- 3 forskellige standarder af Viability Standard Beads er tilgængelige: 50%、75%、100%.
Diameter standardperler
- Bruges til at genkalibrere diameteranalysen af objekter.
- Beviser nøjagtigheden og stabiliteten af denne analysefunktion.Demonstrerer sammenligneligheden af resultater mellem forskellige Countstar Altair instrumenter og prøver.
- 2 forskellige standarddiameter standardperler er tilgængelige: 8 μm og 20 μm.
