Żvilupp tal-Proċess
Applikazzjonijiet tipiċi fl-Iżvilupp tal-Proċess tal-industrija Biopharma bħall-għażla tal-linja taċ-ċelluli, il-ġenerazzjoni tal-bank taċ-ċelluli, il-kundizzjoni tal-ħażna taċ-ċelluli, l-ottimizzazzjoni tar-rendiment tal-prodott jeħtieġu monitoraġġ permanenti tal-parametri tal-istatus taċ-ċelluli.Il-Countstar Altair huwa l-aħjar għodda biex jintraċċaw dawn l-aspetti b'mod intelliġenti, veloċi, kosteffiċjenti, preċiż ħafna u validabbli.Jista 'jgħin biex jaċċellera l-iżvilupp ta' proċessi fuq skala industrijali b'mod sinifikanti.
Pilota u Manifattura fuq Skala Kbira
Monitoraġġ konsistenti u multiparametri tal-kulturi taċ-ċelluli pilota u fuq skala kbira huwa prerekwiżit evitabbli biex jiggarantixxi kwalità ottima tal-prodotti finali, indipendenti miċ-ċellula nfushom jew is-sustanzi intraċellulari jew imnixxija tagħhom huma fil-fokus tal-proċess ta 'produzzjoni.Il-Countstar Altair huwa perfettament adattat għall-ittestjar tal-lott frekwenti fil-linji ta 'produzzjoni, indipendenti mill-volumi individwali tal-bijoreattur.
Kontroll tal-Kwalità
It-terapiji bbażati fuq iċ-ċelluli huma kunċetti promettenti għat-trattament ta 'kawżi varji ta' mard.Peress li ċ-ċelloli nfushom huma fil-fokus tat-terapija, il-kontroll avvanzat tal-kwalità tal-parametri tagħhom huwa l-aktar mod effettiv biex iċ-ċelloli jiġu infusi skont ir-rekwiżiti definiti minn qabel.Mill-iżolament u l-klassifikazzjoni taċ-ċelloli donaturi, il-monitoraġġ tal-passi tagħhom ta 'refriġerazzjoni u trasport, sal-proliferazzjoni u l-passaġġ tat-tipi ta' ċelluli adattati, il-Countstar Altair hija s-sistema ideali biex tittestja ċ-ċelloli fi kwalunkwe mill-kompiti elenkati.Analizzatur li għandu postu fil-kontroll tal-kwalità tal-ipproċessar upstream u downstream.
Kollha f'wieħed, Disinn Kompatt
Il-footprint żgħir flimkien mal-piż fattibbli tiegħu jagħmel il-Countstar Altair analizzatur mobbli ħafna, li jista 'jiġi mċaqlaq faċilment minn laboratorju għal ieħor.Bil-touchscreen ultra-sensittiv u s-CPU integrati tiegħu, il-Countstar Altair joffri l-possibbiltà li jara u janalizza d-dejta miksuba immedjatament u jaħżen sa 150,000 kejl fuq il-hard disk drive integrat tiegħu.
Intelliġenti Mgħaġġla u Intuwittivament għall-użu
Interface tas-softwer intuwittivi flimkien mal-BioApps installati minn qabel (protokolli tal-mudelli tal-assay) jifforma l-bażi għal tħaddim komdu u veloċi tal-Countstar Altair fi tliet passi biss.Ikseb fi 3 passi biss u inqas minn 30 sekonda/kampjun l-immaġini u r-riżultati tiegħek:
L-Ewwel Pass: Tebgħa 20µL tal-kampjun taċ-ċellula tiegħek
It-Tieni Pass: Daħħal is-slide tal-kamra u agħżel il-BioApp tiegħek
It-Tielet Pass: Ibda l-analiżi u tikseb immaġini u riżultati immedjatament
Riżultati Preċiżi u Preċiżi
Ir-riżultati huma riproduċibbli ħafna.
Teknoloġija ta' Fokus Fissi Privattiv Uniku (FFT)
Il-Countstar Altair fih bank ottiku estremament robust, magħmul mill-metall sħiħ, bit-Teknoloġija ta 'Focus Fissi brevettata tagħna integrata.M'hemm l-ebda ħtieġa fl-ebda ħin għall-operatur tal-Countstar Altair biex jaġġusta l-fokus manwalment qabel il-kejl.
Preċiżjoni u Preċiżjoni Statistika Avvanzata
Jistgħu jintgħażlu u jiġu analizzati sa tliet reġjuni ta' interess għal kull kamra waħda u kejl.Dan jippermetti żieda addizzjonali fil-preċiżjoni u l-eżattezza.F'konċentrazzjoni ta 'ċelluli ta' 1 x 10 6 ċelluli/mL, il-Countstar Altair jimmonitorja 1,305 ċellula fi 3 reġjuni ta 'interess.Meta mqabbel mal-għadd manwali tal-emoċitometru, li jkejjel l-4 kwadri tal-grilja tal-għadd, l-operatur se jaqbad biss 400 oġġett, 3.26 darbiet inqas minn Countstar Altair.
Riżultati ta 'immaġni pendenti
Il-kamera bil-kulur ta' 5 Megapixel flimkien mal-objettiv 2.5x tiggarantixxi immaġini b'riżoluzzjoni għolja.Jippermetti lill-utent biex jaqbad dettalji morfoloġiċi mingħajr rivali ta 'kull ċellula waħda.
Algoritmi Innovattivi għar-Rikonoxximent tal-Immaġni
Żviluppajna algoritmi innovattivi ta' Rikonoxximent tal-Immaġini, li qed janalizzaw 23 parametru wieħed ta' kull oġġett wieħed.Din hija l-bażi inevitabbli għal klassifikazzjoni ċara u differenzjali ta 'ċelluli vijabbli u mejta.
Adattament faċli, customization faċli minħabba l-arkitettura ta 'softwer flessibbli u l-kunċett ta' BioApps
Il-menu tat-test tal-assaġġ ibbażat fuq BioApps huwa karatteristika komda u faċli biex topera biex tippersonalizza t-testijiet ta 'rutina ta' kuljum fuq Countstar Altair għall-karatteristiċi individwali tal-linji taċ-ċelluli u l-kundizzjonijiet tal-kultura tagħhom.Is-settings tat-Tip taċ-Ċellula jistgħu jiġu ttestjati u adattati f'Modalità Editja, BioApps ġodda jistgħu jiġu miżjuda mas-softwer tal-analizzatur permezz ta' upload sempliċi USB, jew ikkupjati għal analizzaturi oħra.Għal konvenjenza ogħla, il-faċilità ewlenija tagħna għar-rikonoxximent tal-immaġni tista 'wkoll tiddisinja BioApps ġodda fuq il-bażi tad-dejta tal-immaġni miksuba għall-klijent mingħajr ħlas.
Ħarsa ġenerali lejn Stampi, Dejta u Istogrammi Akkwiżiti f'daqqa t'għajn
Il-veduta li tirriżulta tal-Countstar Altair tagħti aċċess fil-pront għall-immaġini kollha akkwistati waqt kejl, turi d-dejta analizzata kollha u l-istogrammi ġġenerati.B'sempliċi tmiss tas-swaba ', l-operatur jista' jaqleb minn viżjoni għal viżjoni, jattiva jew diżattiva l-mod ta 'l-ittikkettjar.
Ħarsa ġenerali tad-data
Istogramma tad-Distribuzzjoni tad-Djametru
Ġestjoni tad-Data
Is-sistema Countstar Rigel tuża database integrata b'disinn sofistikat u ergonomiku.Jagħti lill-operaturi flessibilità massima fir-rigward tal-ħażna tad-dejta filwaqt li jiżgura t-tqandil sikur u traċċabbli tar-riżultati u l-immaġini.
Ħażna tad-Data
B'500GB ta 'hard disk drives, jaħżen sa 160,000 sett komplut ta' dejta sperimentali inklużi stampi
Esportazzjoni tad-Data
Għażliet għall-output tad-dejta jinkludu fajls PDF, MS-Excel, u JPEG.Li kollha huma esportati faċilment bl-użu tal-portijiet esterni USB2.0 & 3.0 inklużi
Ġestjoni tad-Data Ibbażata fuq BioApp/Proġett
Id-dejta tal-esperimenti ġodda huma magħżula fid-database skont l-isem tal-Proġett BioApp tagħhom.Esperimenti konsekuttivi ta 'proġett se jkunu konnessi mal-folders tagħhom awtomatikament, li jippermettu rkupru mgħaġġel u sigur.
Irkupru faċli
Id-dejta tista' tintgħażel bl-isem tal-esperiment jew tal-protokoll, id-data tal-analiżi jew il-kliem ewlieni.Id-dejta kollha miksuba tista’ tiġi riveduta, analizzata mill-ġdid, stampata u esportata f’diversi formati.
FDA 21 CFR Part11
Tissodisfa r-rekwiżiti moderni tal-farmaċewtiċi u tal-manifattura cGMP
Il-Countstar Altair huwa ddisinjat biex jissodisfa r-rekwiżiti moderni tal-farmaċewtiċi u tal-manifattura cGMP.Is-softwer jikkonforma mal-21 CFR parti 11. Il-karatteristiċi ewlenin jinkludu softwer reżistenti għat-tbagħbis, ġestjoni tal-aċċess tal-utent, u rekords u firem elettroniċi li jipprovdu traċċa tal-verifika sigura.Servizz IQ/OQ u appoġġ PQ minn speċjalisti tekniċi Countstar huma wkoll disponibbli biex jipprovdu.
Login tal-Utent
Ġestjoni tal-aċċess tal-utenti fuq erba 'livelli
Firem-E u Log Files
Servizz ta 'validazzjoni upgradable (IQ/OQ) u Sospensjonijiet ta' Partiċelli Standard
Meta nimplimentaw l-Altair f'ambjent regolat, l-appoġġ tagħna IQ/OQ/PQ jibda kmieni - aħna niltaqgħu miegħek jekk meħtieġ qabel l-eżekuzzjoni tal-kwalifika.
Countstar jipprovdi d-dokumentazzjoni ta 'verifika meħtieġa biex jikkwalifika lill-CountstarAltair għat-twettiq ta' kompiti ta 'żvilupp tal-proċess u produzzjoni f'ambjenti relatati mas-cGMP.
Id-dipartiment tal-QA tagħna stabbilixxa infrastruttura komprensiva internament biex tikkonforma mal-linji gwida cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) għall-analizzaturi tal-manifattura, li jibdew mill-proċess tad-disinn tal-istrumenti u tas-softwer permezz tat-testijiet finali tal-aċċettazzjoni tal-fabbrika għal sistemi u konsumabbli.Aħna niggarantixxu verifika ta 'suċċess (IQ, OQ) fuq il-post, u aħna se ngħinu fil-proċess PQ.
Test tal-Istabbiltà tal-Istrument (IST)
Countstar stabbilixxa pjan ta 'validazzjoni komprensiv għall-ittestjar tal-istabbiltà u l-eżattezza tal-kejl ta' Altair sabiex jiggarantixxi dejta tal-kejl preċiża u riproduċibbli tinqabad kuljum.
Il-programm proprjetarju tagħna ta 'monitoraġġ IST (Test ta' Stabbiltà tal-Istrument) huwa l-assigurazzjoni tiegħek li l-istrumenti tagħna se jilħqu l-istandards meħtieġa f'ambjenti regolati b'cGMP.L-IST se jipprova u, jekk meħtieġ, jerġa' jikkalibra l-istrument f'ċiklu definit ta' żmien biex jiggarantixxi r-riżultati mkejla mill-Countstar Altair jibqgħu preċiżi u stabbli matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-użu.
Żibeġ Standard tad-densità
- Użat biex tikkalibra mill-ġdid l-eżattezza u l-preċiżjoni tal-kejl tal-konċentrazzjoni biex tivverifika l-kwalità tal-kejl ta 'kuljum.
- Hija wkoll għodda obbligatorja għall-armonizzazzjoni u l-paragun bejn diversi Countstar Strumenti u kampjuni Altair.
- 3 standard differenti ta 'Densità Standard Żibeġ huma disponibbli: 5 x 10 5 /ml、2 x 10 6 /ml、4 x 10 6 /ml.
Żibeġ Standard tal-Vijabilità
- Użat biex jissimula diversi livelli ta 'kampjuni li fihom iċ-ċelluli.
- Jivverifika l-eżattezza u r-riproduċibbiltà tat-tikkettar ħaj/mejjet.Jipprova l-komparabbiltà bejn Countstar differenti Strumenti u kampjuni Altair.
- 3 standard differenti ta 'Vijabilità Standard Żibeġ huma disponibbli: 50%、75%、100%.
Dijametru Standard Żibeġ
- Użat biex tikkalibra mill-ġdid l-analiżi tad-dijametru ta 'oġġetti.
- Jipprova l-eżattezza u l-istabbiltà ta 'din il-karatteristika ta' analiżi.Juri l-komparabbiltà tar-riżultati bejn Countstar differenti Strumenti u kampjuni Altair.
- 2 standard differenti ta 'Dijametru Standard Żibeġ huwa disponibbli: 8 μm u 20 μm.
