Розробка процесу
Типові застосування в розробці процесів індустрії Biopharma, такі як вибір клітинної лінії, створення банку клітин, умови зберігання клітин, оптимізація виходу продукту, вимагають постійного моніторингу параметрів стану клітин.Countstar Altair є оптимальним інструментом для відстеження цих аспектів розумним, швидким, економічно ефективним, високоточним і перевіреним способом.Це може допомогти значно прискорити розвиток процесів промислового масштабу.
Дослідне та великомасштабне виробництво
Послідовний, багатопараметрічний моніторинг пілотних і великомасштабних клітинних культур є неодмінною передумовою для гарантування оптимальної якості кінцевих продуктів, незалежно від самої клітини чи її внутрішньоклітинних або секретованих речовин у центрі виробничого процесу.Countstar Altair ідеально підходить для частого серійного тестування на виробничих лініях, незалежно від обсягу окремих біореакторів.
Контроль якості
Клітинна терапія є перспективними концепціями для лікування різних причин захворювань.Оскільки самі клітини знаходяться в центрі уваги терапії, розширений контроль якості їх параметрів є найефективнішим способом інфузії клітин відповідно до попередньо визначених вимог.Від ізоляції та класифікації донорських клітин, моніторингу їх охолодження та транспортування, до розмноження та пасажу відповідних типів клітин, Countstar Altair є ідеальною системою для тестування клітин у будь-якому із перерахованих завдань.Аналізатор, який займає своє місце в контролі якості попередньої та подальшої обробки.
Все-в-одному, компактний дизайн
Невелика площа в поєднанні з його посильною вагою робить Countstar Altair дуже мобільним аналізатором, який можна легко переносити з однієї лабораторії в іншу.Завдяки вбудованому надчутливому сенсорному екрану та процесору Countstar Altair пропонує можливість негайного перегляду та аналізу отриманих даних і зберігає до 150 000 вимірювань на жорсткому інтегрованому жорсткому диску.
Розумний Швидкий та інтуїтивно зрозумілий у використанні
Інтуїтивно зрозумілий програмний інтерфейс у поєднанні з попередньо встановленими BioApps (протоколами шаблонів аналізів) формує основу для комфортної та швидкої роботи Countstar Altair лише за три кроки.Виконайте лише 3 кроки та менше ніж за 30 секунд/випробуйте свої зображення та результати:
Крок перший: Зафарбуйте 20 мкл зразка клітини
Крок другий: Вставте слайд камери та виберіть свій BioApp
Крок третій: Почніть аналіз і негайно отримайте зображення та результати
Точні та точні результати
Результати дуже відтворювані.
Унікальна запатентована технологія фіксованого фокусування (FFT)
Countstar Altair містить надзвичайно міцну, повністю металеву, оптичну лавку з нашою запатентованою технологією фіксованого фокусування.Оператору Countstar Altair не потрібно вручну налаштовувати фокус перед вимірюванням.
Розширена статистична точність і точність
Можна вибрати та проаналізувати до трьох областей, що представляють інтерес для однієї камери та вимірювання.Це дозволяє додатково підвищити точність і точність.При концентрації клітин 1 х 10 6 клітин/мл, Countstar Altair відстежує 1305 клітин у 3 регіонах, що цікавлять.У порівнянні з ручним гемоцитометром, який вимірює 4 квадрати лічильної сітки, оператор зніме лише 400 об’єктів, що в 3,26 рази менше, ніж у Countstar Altair.
Видатні результати зображення
5-мегапіксельна кольорова камера в поєднанні з об’єктивом 2,5x гарантує отримання зображень з високою роздільною здатністю.Це дозволяє користувачеві зафіксувати неперевершені морфологічні деталі кожної окремої клітинки.
Інноваційні алгоритми розпізнавання зображень
Ми розробили інноваційні алгоритми розпізнавання зображень, які аналізують 23 окремі параметри кожного окремого об’єкта.Це неминуча основа для чіткої диференційованої класифікації життєздатних і мертвих клітин.
Легка адаптація, легка настройка завдяки гнучкої архітектури програмного забезпечення та концепції BioApps
Меню тестів на основі BioApps — це зручна та проста в експлуатації функція, яка дозволяє налаштувати щоденні рутинні тести на Countstar Altair відповідно до індивідуальних характеристик клітинних ліній та умов їх культивування.Налаштування типу клітинки можна перевірити та адаптувати в режимі редагування, нові BioApps можна додати до програмного забезпечення аналізатора за допомогою простого завантаження через USB або скопіювати на інші аналізатори.Для більшої зручності наш основний засіб для розпізнавання зображень також може безкоштовно розробляти нові BioApps на основі отриманих даних зображень для клієнта.
Короткий огляд отриманих зображень, даних та гістограм
Отриманий вигляд Countstar Altair дає швидкий доступ до всіх зображень, отриманих під час вимірювання, відображає всі проаналізовані дані та згенеровані гістограми.Простим дотиком пальця оператор може перемикатися з режиму перегляду на перегляд, активуючи або деактивуючи режим маркування.
Огляд даних
Гістограма розподілу по діаметру
Управління даними
Система Countstar Rigel використовує вбудовану базу даних зі складним та ергономічним дизайном.Це дає операторам максимальну гнучкість щодо зберігання даних, одночасно забезпечуючи безпечну та відстежувану роботу з результатами та зображеннями.
Зберігання даних
Завдяки жорстким дискам об’ємом 500 ГБ зберігається до 160 000 повних наборів експериментальних даних, включаючи зображення
Експорт даних
Вибір для виведення даних включає файли PDF, MS-Excel і JPEG.Все це легко експортувати за допомогою зовнішніх портів USB2.0 і 3.0, що входять до комплекту
Управління даними на основі BioApp/проектів
Дані нових експериментів сортуються в базі даних за назвою проекту BioApp.Послідовні експерименти проекту будуть автоматично пов’язані з їхніми папками, що дозволить швидке та безпечне отримання.
Легке отримання
Дані можна вибрати за назвою експерименту або протоколу, датою аналізу або ключовими словами.Усі отримані дані можна переглянути, повторно проаналізувати, роздрукувати та експортувати в різних форматах.
FDA 21 CFR, частина 11
Відповідає сучасним фармацевтичним і виробничим вимогам до цГМФ
Countstar Altair розроблено відповідно до сучасних фармацевтичних і виробничих вимог до цГМФ.Програмне забезпечення відповідає 21 CFR, частина 11. Основні функції включають програмне забезпечення, захищене від несанкціонованого доступу, керування доступом користувачів, а також електронні записи та підписи, які забезпечують безпечний контрольний слід.Також можна надати послуги IQ/OQ та підтримку PQ від технічних спеціалістів Countstar.
Вхід користувача
Чотирирівневе керування доступом користувачів
Електронні підписи та файли журналів
Модернізована служба перевірки (IQ/OQ) і стандартні суспензії частинок
При впровадженні Altair у регульованому середовищі наша підтримка IQ/OQ/PQ починається завчасно – ми зустрінемося з вами, якщо буде потрібно до виконання кваліфікації.
Countstar надає необхідну верифікаційну документацію для кваліфікації CountstarAltair для виконання завдань з розробки процесів і виробництва в середовищах, пов’язаних з cGMP.
Наш відділ QA створив власну всеосяжну інфраструктуру, щоб відповідати рекомендаціям cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) щодо виробничих аналізаторів, починаючи від процесу проектування приладів і програмного забезпечення до остаточних приймальних випробувань на заводі для систем і витратних матеріалів.Ми гарантуємо успішну перевірку (IQ, OQ) на місці та допоможемо в процесі PQ.
Перевірка стабільності приладу (IST)
Countstar розробила комплексний план перевірки для тестування стабільності та точності вимірювань Altair, щоб гарантувати точні та відтворювані дані вимірювань щодня.
Наша запатентована програма моніторингу IST (Тест на стабільність інструменту) — це ваша гарантія того, що наші прилади відповідатимуть стандартам, необхідним у середовищах, що регулюються cGMP.IST підтвердить і, якщо необхідно, повторно відкалібрує прилад за визначений цикл часу, щоб гарантувати результати, виміряні Countstar Altair залишається точним і стабільним протягом усього життєвого циклу використання.
Стандартні намистини щільності
- Використовується для повторного калібрування точності та точності вимірювань концентрації для перевірки якості щоденних вимірювань.
- Це також обов’язковий інструмент для гармонізації та порівняння між кількома Countstar Інструменти та зразки Altair.
- Доступні 3 різні стандартні намистини щільності: 5 x 10 5 /мл, 2 х 10 6 /мл, 4 х 10 6 /мл
Стандартні намистини життєздатності
- Використовується для моделювання різних рівнів зразків, що містять клітини.
- Перевіряє точність і відтворюваність живого / мертвого маркування.Доводить порівнянність між різними Countstar Інструменти та зразки Altair.
- Доступні 3 різних стандартних намистини Viability Standard: 50%、75%、100%.
Стандартний діаметр бісеру
- Використовується для повторного калібрування аналізу діаметра об’єктів.
- Підтверджує точність і стабільність цієї функції аналізу.Демонструє порівнянність результатів різних Countstar Інструменти та зразки Altair.
- Доступні 2 різних стандартних кульки діаметра: 8 мкм і 20 мкм.
