Pangwangunan prosés
Aplikasi umum dina Pangwangunan Prosés industri Biopharma sapertos pamilihan garis sél, generasi bank sél, kaayaan panyimpenan sél, optimasi ngahasilkeun produk peryogi ngawaskeun permanén parameter status sél.Countstar Altair mangrupikeun alat anu paling optimal pikeun ngalacak aspék ieu ku cara anu pinter, gancang, hemat biaya, akurat pisan sareng valid.Éta tiasa ngabantosan ngagancangkeun pamekaran prosés skala industri sacara signifikan.
Pilot sareng Pabrikan Skala Besar
Konsisten, multi-parameter ngawaskeun pilot jeung skala badag kultur sél mangrupa prerequisite evitable pikeun ngajamin kualitas optimum tina produk ahir, bebas tina sél sorangan atawa zat intrasélular atawa sékrési maranéhanana dina fokus prosés produksi.Countstar Altair sampurna cocog pikeun tés bets sering dina jalur produksi, bebas tina volume bioreaktor individu.
Kontrol kualitas
Terapi dumasar sél mangrupikeun konsép anu ngajangjikeun pikeun pengobatan sagala rupa panyabab panyakit.Kusabab sél sorangan aya dina fokus terapi, kontrol kualitas canggih tina parameterna mangrupikeun cara anu paling efektif pikeun nyéépkeun sél dumasar kana syarat anu tos ditetepkeun.Ti isolasi jeung klasifikasi sél donor, ngawaskeun refrigeration maranéhanana sarta léngkah angkutan, nepi ka proliferasi sarta ngalirkeun tipe sél cocog, Countstar Altair mangrupa sistem idéal pikeun nguji sél dina sagala tugas didaptarkeun.Analis anu ngagaduhan tempatna dina kadali kualitas pangolahan hulu sareng hilir.
Sadaya-dina-hiji, Desain Kompak
Tapak leutik dina kombinasi sareng beurat anu tiasa dianggo ngajantenkeun Countstar Altair mangrupikeun analisa mobile pisan, anu tiasa gampang dialihkeun tina hiji lab ka laboratorium anu sanés.Kalayan layar rampa ultra-sensitip terpadu sareng CPU, Countstar Altair nawiskeun kamungkinan ningali sareng nganalisis data anu dicandak langsung sareng nyimpen dugi ka 150,000 pangukuran dina hard disk drive terintegrasi.
Smart Gancang sareng Intuitif pikeun dianggo
Antarbeungeut parangkat lunak intuitif dina kombinasi sareng BioApps anu tos dipasang (protokol template assay) janten dasar pikeun operasi anu nyaman sareng gancang tina Countstar Altair ngan ukur tilu léngkah.Kéngingkeun ukur 3 léngkah sareng kirang ti 30 detik/sampel gambar sareng hasil anjeun:
Lengkah Hiji: Pewarnaan 20µL sampel sél anjeun
Lengkah Kadua: Selapkeun slide chamber & pilih BioApp Anjeun
Lengkah Tilu: Mimitian analisa sareng kéngingkeun gambar sareng hasil langsung
Hasil anu Akurat sareng Tepat
Hasilna kacida reproducible.
Téknologi Fokus Maneuh Dipaténkeun Unik (FFT)
Countstar Altair ngandung bangku optik anu kuat pisan, didamel tina logam pinuh, kalayan Téknologi Fokus Tetap anu dipaténkeun terpadu.Teu perlu iraha wae operator Countstar Altair pikeun nyaluyukeun pokus sacara manual sateuacan pangukuran.
Akurasi jeung Precision Statistik Canggih
Nepi ka tilu daérah dipikaresep per kamar tunggal sareng pangukuran tiasa dipilih sareng dianalisis.Hal ieu ngamungkinkeun paningkatan tambahan dina precision jeung akurasi.Dina konsentrasi sél 1 x 10 6 sél / ml, Countstar Altair ngawas 1.305 sél dina 3 daérah anu dipikaresep.Dibandingkeun jeung cacah hemocytometer manual, ngukur 4 kuadrat grid cacah, operator ngan bakal nangkep 400 objék, 3,26 kali kirang ti Countstar Altair.
Hasil gambar anu luar biasa
Kaméra warna 5 Megapiksel dina kombinasi sareng tujuan 2,5x ngajamin pikeun gambar résolusi luhur.Hal ieu ngamungkinkeun pamaké pikeun moto rinci morfologis unrivaled unggal sél tunggal.
Algoritma Pangenal Gambar Inovatif
Kami parantos ngembangkeun Algoritma Pangenal Gambar anu inovatif, anu nganalisa 23 parameter tunggal unggal obyék.Ieu mangrupikeun dasar anu teu tiasa dihindari pikeun klasifikasi anu jelas, diferensial sél anu hirup sareng paéh.
Adaptasi gampang, kustomisasi gampang kusabab arsitéktur parangkat lunak anu fleksibel sareng konsép BioApps
Menu tés tés dumasar BioApps mangrupikeun fitur anu nyaman sareng gampang dioperasikeun pikeun ngaropea tés rutin sapopoé dina Countstar Altair kana karakteristik individu garis sél sareng kaayaan budayana.Setélan Tipe Sél tiasa diuji sareng diadaptasi dina Modeu Édit, BioApps énggal tiasa nambihan kana parangkat lunak analisa ku USB up-load saderhana, atanapi disalin ka analisa sanés.Pikeun genah anu langkung luhur, fasilitas inti kami pikeun pangenal gambar ogé tiasa ngarancang BioApps énggal dina dasar data gambar anu dicandak pikeun palanggan gratis.
Tinjauan Gambar, Data, sareng Histogram anu Diperoleh sakedapan
Panempoan anu dihasilkeun tina Countstar Altair masihan aksés gancang ka sadaya gambar anu dicandak salami pangukuran, ningalikeun sadaya data anu dianalisis sareng histogram anu dihasilkeun.Ku touch ramo basajan, operator bisa pindah ti view ka tempoan, ngaktipkeun atawa de-aktipkeun mode panyiri.
Tinjauan data
Diaméter Distribusi Histogram
Manajemén Data
Sistim Countstar Rigel ngagunakeun database diwangun-di kalawan desain canggih tur ergonomic.Éta masihan operator kalenturan maksimal ngeunaan panyimpen data bari mastikeun penanganan anu aman sareng tiasa dilacak hasil sareng gambar.
Panyimpenan Data
Kalayan 500GB hard disk drive, nyimpen dugi ka 160,000 set lengkep data ékspérimén kalebet gambar.
Ékspor Data
Pilihan pikeun kaluaran data kalebet file PDF, MS-Excel, sareng JPEG.Sadayana gampang diékspor nganggo palabuhan éksternal USB2.0 & 3.0 anu kalebet
BioApp / Manajemén Data Dumasar Proyék
Data percobaan anyar diurutkeun dina pangkalan data ku nami Proyék BioApp na.Percobaan padeukeut tina hiji proyék bakal otomatis numbu ka polder maranéhna, sahingga hiji dimeunangkeun gancang tur aman.
Gampang Dimeunangkeun
Data tiasa dipilih ku ékspérimén atanapi nami protokol, tanggal analisis, atanapi kecap konci.Sadaya data anu dicandak tiasa diulas, dianalisis deui, dicitak, sareng diékspor dina sababaraha format.
FDA 21 CFR Part11
Minuhan syarat cGMP farmasi sareng manufaktur modern
Countstar Altair dirancang pikeun minuhan sarat cGMP farmasi sareng manufaktur modern.software nu luyu jeung 21 CFR bagian 11. Fitur konci kaasup software tamper-tahan, manajemén aksés pamaké, sarta rékaman éléktronik jeung tanda tangan nu nyadiakeun keur jalan satapak Inok aman.IQ / jasa OQ sarta rojongan PQ ti spesialis téknis Countstar ogé sadia pikeun nyadiakeun.
Login pamaké
Manajemén aksés pamaké opat-tingkat
E-Signatures sareng File Log
jasa validasi Upgradable (IQ / OQ) jeung Suspensions Partikel Standar
Nalika ngalaksanakeun Altair di lingkungan anu diatur, dukungan IQ/OQ/PQ urang dimimitian awal - kami bakal pendak sareng anjeun upami diperyogikeun sateuacan palaksanaan kualifikasi.
Countstar nyadiakeun dokuméntasi verifikasi diperlukeun pikeun cocog CountstarAltair pikeun ngajalankeun prosés ngembangkeun sarta tugas produksi di lingkungan patali cGMP.
Departemén QA kami parantos ngadegkeun infrastruktur komprehensif di-imah pikeun sasuai sareng cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) tungtunan pikeun analisa manufaktur, mimitian ti prosés desain alat sareng parangkat lunak ngalangkungan tés katampi pabrik ahir pikeun sistem sareng bahan konsumsi.Kami ngajamin verifikasi anu suksés (IQ, OQ) dina situs, sareng kami bakal ngabantosan dina prosés PQ.
Uji Stabilitas Instrumen (IST)
Countstar parantos ngadamel rencana validasi komprehensif pikeun nguji stabilitas sareng akurasi pangukuran Altair pikeun ngajamin data pangukuran anu akurat sareng tiasa diulang dicandak unggal dinten.
Program ngawaskeun IST proprietary kami (Uji Stabilitas Instrumen) mangrupikeun jaminan anjeun yén instrumen kami bakal nyumponan standar anu dibutuhkeun dina lingkungan anu diatur cGMP.IST bakal ngabuktikeun sareng, upami diperyogikeun, nga-kalibrasi deui alat dina siklus waktos anu ditetepkeun pikeun ngajamin hasil anu diukur ku Countstar. Altair tetep akurat tur stabil salila sakabéh siklus kahirupan pamakéan.
Kapadetan Manik Standar
- Dipaké pikeun nga-kalibrasi deui katepatan sareng katepatan pangukuran konsentrasi pikeun pariksa kualitas pangukuran sapopoé.
- Éta ogé alat wajib pikeun harmonisasi sareng ngabandingkeun antara sababaraha Countstar Instrumén Altair jeung sampel.
- 3 standar anu béda tina Density Standard Beads sayogi: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml.
Viability Standar Manik
- Dipaké pikeun simulasi rupa-rupa tingkatan sampel nu ngandung sél.
- Verifies akurasi sarta reproducibility labél hirup / maot.Ngabuktikeun comparability antara Countstar béda Instrumén Altair jeung sampel.
- 3 standar anu béda tina Viability Standard Beads sayogi: 50%, 75%, 100%.
Diaméterna Manik Standar
- Dipaké pikeun ulang calibrate analisis diaméter objék.
- Ngabuktikeun katepatan sareng stabilitas fitur analisis ieu.Mendemonstrasikan comparability hasil antara Countstar béda Instrumén Altair jeung sampel.
- 2 standar anu béda tina Manik Standar Diaméterna sayogi: 8 μm sareng 20 μm.
