Razvoj procesov
Tipične aplikacije v razvoju procesov v industriji Biopharma, kot so izbira celične linije, generiranje celične banke, kondicioniranje shranjevanja celic, optimizacija donosa izdelkov, zahtevajo stalno spremljanje parametrov statusa celic.Countstar Altair je optimalno orodje za sledenje tem vidikom na pameten, hiter, stroškovno učinkovit, zelo natančen in preverljiv način.Lahko pomaga bistveno pospešiti razvoj procesov v industrijskem obsegu.
Pilotna in velika proizvodnja
Dosledno, večparametrsko spremljanje pilotnih in obsežnih celičnih kultur je neizogiben predpogoj za zagotavljanje optimalne kakovosti končnih produktov, neodvisno od celice same ali njenih znotrajceličnih ali izločenih snovi v središču proizvodnega procesa.Countstar Altair je popolnoma primeren za pogosto testiranje serije v proizvodnih linijah, neodvisno od posameznih količin bioreaktorja.
Nadzor kakovosti
Celične terapije so obetavni koncepti za zdravljenje različnih vzrokov bolezni.Ker so celice same v središču terapije, je napredna kontrola kakovosti njihovih parametrov najučinkovitejši način za infundiranje celic v skladu z vnaprej določenimi zahtevami.Od izolacije in razvrščanja donorskih celic, spremljanja njihovih korakov hlajenja in transporta, do razmnoževanja in prehoda ustreznih tipov celic, je Countstar Altair idealen sistem za testiranje celic pri kateri koli od naštetih nalog.Analizator, ki ima svoje mesto pri nadzoru kakovosti predhodne in nadaljnje obdelave.
Vse v enem, kompakten dizajn
Zaradi majhnega odtisa v kombinaciji z izvedljivo težo je Countstar Altair zelo mobilen analizator, ki ga je mogoče enostavno prestaviti iz enega laboratorija v drugega.Z vgrajenim ultra občutljivim zaslonom na dotik in procesorjem Countstar Altair ponuja možnost takojšnjega pregleda in analize pridobljenih podatkov ter shrani do 150.000 meritev na trdi disk.
Pametno hitro in intuitivno za uporabo
Intuitiven programski vmesnik v kombinaciji s prednameščenimi BioApps (protokoli predlog za analizo) predstavlja osnovo za udobno in hitro delovanje naprave Countstar Altair v samo treh korakih.Pojdite v samo 3 korake in manj kot 30 sekund/vzorčite svoje slike in rezultate:
Prvi korak: Obarvajte 20 µL vzorca vaše celice
Drugi korak: Vstavite drsnik komore in izberite svojo BioApp
Tretji korak: Začnite analizo in takoj dobite slike in rezultate
Natančni in natančni rezultati
Rezultati so zelo ponovljivi.
Edinstvena patentirana tehnologija fiksnega fokusa (FFT)
Countstar Altair vsebuje izjemno robustno, popolnoma kovinsko, optično klop z integrirano patentirano tehnologijo fiksnega fokusa.Upravljavcu naprave Countstar Altair ni treba kadar koli ročno prilagajati ostrenja pred meritvijo.
Napredna statistična natančnost in natančnost
Izberete in analizirate lahko do tri zanimiva območja na posamezno komoro in meritev.To omogoča dodatno povečanje natančnosti in natančnosti.Pri koncentraciji celic 1 x 10 6 celic/mL, Countstar Altair spremlja 1.305 celic v 3 zanimivih regijah.V primerjavi z ročnim štetjem hemocitometra, ki meri 4 kvadrate štetne mreže, bo operater zajel le 400 predmetov, 3,26-krat manj kot v Countstar Altair.
Izjemni rezultati slike
Barvna kamera s 5 milijoni slikovnih pik v kombinaciji z 2,5-kratnim objektivom zagotavlja slike visoke ločljivosti.Uporabniku omogoča, da zajame neprimerljive morfološke podrobnosti vsake posamezne celice.
Inovativni algoritmi za prepoznavanje slik
Razvili smo inovativne algoritme za prepoznavanje slik, ki analizirajo 23 posameznih parametrov vsakega posameznega predmeta.To je neizogibna osnova za jasno, diferencialno klasifikacijo sposobnih in mrtvih celic.
Enostavna prilagoditev, enostavna prilagoditev zaradi prilagodljive arhitekture programske opreme in koncepta BioApps
Testni meni, ki temelji na BioApps, je udobna in enostavna za uporabo funkcija za prilagajanje dnevnih rutinskih testov na Countstar Altair individualnim značilnostim celičnih linij in pogojem njihove kulture.Nastavitve vrste celic je mogoče preizkusiti in prilagoditi v načinu za urejanje, nove BioApps je mogoče dodati v programsko opremo analizatorja s preprostim nalaganjem prek USB-ja ali kopirati v druge analizatorje.Za večje udobje lahko naša osnovna naprava za prepoznavanje slik za stranko brezplačno oblikuje nove BioApps na podlagi pridobljenih slikovnih podatkov.
Pregled pridobljenih slik, podatkov in histogramov na prvi pogled
Nastali pogled na Countstar Altair omogoča hiter dostop do vseh slik, pridobljenih med meritvijo, prikazuje vse analizirane podatke in ustvarjene histograme.S preprostim dotikom prsta lahko upravljavec preklaplja iz pogleda v pogled, aktivira ali deaktivira način označevanja.
Pregled podatkov
Histogram porazdelitve premera
Upravljanje podatkov
Sistem Countstar Rigel uporablja vgrajeno bazo podatkov s prefinjenim in ergonomskim dizajnom.Operaterjem omogoča največjo prilagodljivost v zvezi s shranjevanjem podatkov, hkrati pa zagotavlja varno in sledljivo ravnanje z rezultati in slikami.
Shranjevanje podatkov
S 500 GB trdih diskov shrani do 160.000 popolnih nizov eksperimentalnih podatkov, vključno s slikami
Izvoz podatkov
Možnosti za izpis podatkov vključujejo datoteke PDF, MS-Excel in JPEG.Vse to je enostavno izvoziti s priloženimi zunanjimi vrati USB2.0 in 3.0
BioApp/Projektno upravljanje podatkov
Podatki o novih poskusih so v bazi podatkov razvrščeni po imenu projekta BioApp.Zaporedni poskusi projekta bodo samodejno povezani z njihovimi mapami, kar omogoča hitro in varno pridobivanje.
Enostavno iskanje
Podatke je mogoče izbrati po imenu poskusa ali protokola, datumu analize ali ključnih besedah.Vse pridobljene podatke je mogoče pregledati, ponovno analizirati, natisniti in izvoziti v različnih formatih.
FDA 21 CFR del 11
Izpolnjevanje sodobnih farmacevtskih in proizvodnih zahtev cGMP
Countstar Altair je zasnovan tako, da ustreza sodobnim farmacevtskim in proizvodnim zahtevam cGMP.Programska oprema je v skladu z 21 CFR, del 11. Ključne funkcije vključujejo programsko opremo, ki je odporna proti poseganju, upravljanje dostopa uporabnikov ter elektronske zapise in podpise, ki zagotavljajo varno revizijsko sled.Na voljo so tudi storitve IQ/OQ in PQ podpora tehničnih strokovnjakov Countstar.
Prijava uporabnika
Štiristopenjsko upravljanje uporabniškega dostopa
E-podpisi in dnevniške datoteke
Nadgradljiva storitev potrjevanja (IQ/OQ) in standardne suspenzije delcev
Pri izvajanju Altaira v urejenem okolju se naša podpora za IQ/OQ/PQ začne zgodaj – po potrebi se bomo srečali z vami pred izvedbo kvalifikacije.
Countstar zagotavlja potrebno dokumentacijo za preverjanje, da se CountstarAltair kvalificira za izvajanje nalog razvoja procesov in proizvodnje v okoljih, povezanih s cGMP.
Naš oddelek za zagotavljanje kakovosti je vzpostavil obsežno infrastrukturo v podjetju, ki je v skladu s smernicami cGAMP (Good Automation Manufacturing Practice) za proizvodne analizatorje, začenši od postopka načrtovanja instrumentov in programske opreme do končnih tovarniških sprejemnih testov za sisteme in potrošni material.Zagotavljamo uspešno verifikacijo (IQ, OQ) na kraju samem in pomagali bomo pri procesu PQ.
Test stabilnosti instrumenta (IST)
Countstar je vzpostavil obsežen načrt validacije za testiranje stabilnosti in točnosti meritev Altair, da bi zagotovili, da se natančni in ponovljivi podatki meritev dnevno zajemajo.
Naš lastniški program spremljanja IST (test stabilnosti instrumenta) je vaše zagotovilo, da bodo naši instrumenti izpolnjevali standarde, zahtevane v okoljih, ki jih ureja cGMP.IST bo dokazal in po potrebi ponovno kalibriral instrument v določenem časovnem ciklu, da bo zagotovil rezultate, ki jih meri Countstar Altair ostane natančen in stabilen v celotnem življenjskem ciklu uporabe.
Standardne kroglice gostote
- Uporablja se za ponovno kalibracijo točnosti in natančnosti meritev koncentracije za preverjanje kakovosti vsakodnevnih meritev.
- Je tudi obvezno orodje za usklajevanje in primerjavo med več Countstar Altair instrumenti in vzorci.
- Na voljo so 3 različni standardi standardnih perlic gostote: 5 x 10 5 /ml, 2 x 10 6 /ml, 4 x 10 6 /ml
Standardne kroglice Viability
- Uporablja se za simulacijo različnih ravni vzorcev, ki vsebujejo celice.
- Preverja natančnost in ponovljivost označevanja živih/mrtvih.Dokazuje primerljivost med različnimi Countstar Altair instrumenti in vzorci.
- Na voljo so 3 različni standardi Viability Standard Beads: 50 %、75 %、100 %.
Standardne kroglice s premerom
- Uporablja se za ponovno kalibracijo analize premera predmetov.
- Dokazuje natančnost in stabilnost te funkcije analize.Dokazuje primerljivost rezultatov med različnimi Countstar Altair instrumenti in vzorci.
- Na voljo sta 2 različna standarda standardnih kroglic premera: 8 μm in 20 μm.
