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Countstar BioTech

細胞培養生産モニタリングにおける正確で信頼性の高いアナライザー

は、5メガピクセルのCMOSカラーカメラと特許取得済みの「固定焦点技術」フルメタル光学ベンチを組み合わせて、単一のテストサイクルで細胞濃度、生存率、直径分布、平均真円度、および凝集率を同時に測定します。当社独自のソフトウェアアルゴリズムは、高度で詳細な細胞認識のために最適化されています。

 

アプリケーションの範囲

Countstar BioTechは、研究、プロセス開発、およびcGMPで規制された生産環境において、あらゆる種類の哺乳類細胞培養、昆虫細胞、広範囲の癌細胞、および再懸濁された一次電池材料の分析に使用できます。

 

技術的特徴/ユーザーの利点

  • 1つのスライドでの複数のサンプル分析
    サンプルを繰り返し分析し、システムに平均を自動的に計算させて不均一性を補正します
  • 広い視野
    個々の細胞サイズとサンプル濃度に応じて、最大2,000個の細胞を1つの画像で分析できます
  • 5メガピクセルのカラーカメラ
    鮮明で詳細かつ鮮明な画像を取得します
  • 細胞凝集体の分析
    アグリゲート内でも単一セルを検出して分類します
  • 結果の明確な検証
    取得した生の画像とラベル付けされた細胞の光景を結果ビュー内で切り替えます
  • 正確さと精度
    スライドの5つのチャンバー内のアリコートの結果間の変動係数(cv)は<5%です
  • アナライザーの調和
    Countstar BioTechデバイスのアナライザーとアナライザーの比較では、変動係数(cv)<5%が示されました。
  • 最小化されたサンプル量
    1回のチャンバー充填に必要なサンプルはわずか20μLです。これにより、たとえばミニバイオリアクターの細胞培養からのサンプリングをより頻繁に行うことができます。
  • 短いテスト時間
    20秒未満で、複雑な画像シナリオでも革新的なアルゴリズムによって分析されます
  • 低コスト、時間効率の良い、持続可能な消耗品
    独自のチャンバースライドレイアウトにより、1回のシーケンスで最大5つのサンプルを連続分析でき、廃棄物の発生を大幅に削減します。
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カスタマイズされたIQ/OQ/PQ検証サービス

標準ドキュメントに基づいて、お客様向けに個別のIQ / OQファイルを開発し、検証の実行とPQプロセス(テストケースの設計による)でサポートします。

 

 

 

 

Countstar BioTechソフトウェア

 

 

1.安全で準拠した操作

包括的な4レベルのユーザーアクセス管理、自動電子署名、画像の暗号化、およびセキュリティで保護されたデータベースの結果に加えて、不変のログファイルにより、実際のcGxPガイドラインに準拠した操作が可能になります。

 

 

 

2.高度なデータ分析

Countstar BioTechは、高度なデータ分析機能を提供し、栽培タイムチャート(CTC)の統合、オーバーレイ分析、およびさまざまなサンプルの直接比較分析を提供します。

 

 

 

3.データ出力

MS-Excelスプレッドシート、カスタマイズ可能なPDFレポート、コンパクトなJPEG画像ファイル、直接印刷テンプレートなど、さまざまなデータ出力形式を利用できます。

 

 

 

 

4.安全なcGMP準拠のデータ管理

Countstar BioTechのデータ管理は、すべての面でFDAの21 CFR Part 11の実際の規制に準拠しています。ユーザーID、分析タイムスタンプ、パラメーター、および画像は、暗号化されたデータ形式で保存されます。

技術仕様

 

 

技術仕様
データ出力 濃度、生存率、直径、凝集、真円度(コンパクトさ)
測定範囲 5.0 x 10 4 – 5.0 x 10 7 / ml
サイズ範囲 4 –180μm
チャンバーボリューム 20μl
測定時間 <20秒
結果の形式 JPEG / PDF/MS-Excelスプレッドシート
スループット 5サンプル/ Countstarチャンバースライド

 

 

スライドの仕様
素材 ポリ(メチル)メタクリレート(PMMA)
寸法: 75 mm(w)x 25 mm(d)x 1.8 mm(h)
チャンバーの深さ: 190±3μm(高精度の場合はわずか1.6%の偏差)
チャンバーボリューム 20μl

 

 

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